《食品生产经营过程中微生物控制指导原则》编制说明

征求意见稿

《食品安全国家标准 食品生产经营过程中微生物控制

指导原则》编制说明

一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）

(一)任务来源、起草单位、起草人

《食品安全法》颁布实施后，根据卫生部办公厅关于印发《2010年食品安全国家标准清理完善工作安排》（卫办监督函〔2010〕607号）的通知精神，《食品生产经营过程中微生物控制指导原则》的制订计划列入了2010年食品安全国家标准制（修）订项目。

项目主要起草单位为天津市卫生监督所和江苏省卫生监督所，参加起草的单位还有河北省疾病预防控制中心、无锡乔优科技有限公司等。

本标准主要起草人如下：

张兵，天津市卫生监督所食品卫生监督处处长，主任医师，长期从事食品企业卫生标准备案审核以及食品卫生监督管理工作，参与多项食品卫生规章、国家卫生标准和卫生规范的起草制订和修订工作，负责本标准起草方案的制订以及与相关部门的联系与协作，为本项目负责人。

顾健，江苏省卫生监督所食品卫生监督三处处长，主任医师，负责本标准内容的编制和编制说明的起草工作。

高湘陵，江苏省卫生监督所食品卫生监督一处处长，主任医师，负责本标准的框架结构制订及内容核定工作。

叶蓉春，江苏省卫生监督所食品卫生监督三处科员，主管医师，负责本标准的内容核定及意见回复工作。

常征，天津市卫生监督所食品卫生监督处副处长，负责本标准制订的组织协调、现场调研、征求意见工作。

王岩，天津市卫生监督所食品卫生监督处副主任科员，主要负责现场调研、征求意见等工作。

高莹，天津市卫生监督所食品卫生监督处科员，主要负责本标准制订的组织协调、相关单位的协调联系、征求意见等工作。

吕可莅，原河北省疾病预防控制中心营养与食品安全室主任，现唐山市营养学会名誉理事长，负责标准初稿的起草工作以及国内外标准资料收集与文献的检索。

孙雯，无锡乔优科技有限公司总经理，主要负责标准制订的现场调研、征求意见等工作。 周水明，无锡乔优科技有限公司销售总监，主要负责标准制订的现场调研、征求意见等工作。

(二)简要起草过程

在标准立项阶段，起草单位对研制本标准的意义、必要性和迫切性、预期社会和经济效益进行了调研和论证；对国际、国内的标准情况进行了文献查询；经专家论证，确定了研究内容、研究方法和技术路线。在标准起草过程中，严格执行“卫生标准制修订项目委托协议书”，收集了标准中所引用的国家标准和国际通用标准，并对相关企业进行了详细的前期调研工作，协作组于2010年12月在南京召开了首次会议，对前期调研的资料进行了汇总分析，并确定了标准制订的框架及工作方案，同时对协作组成员进行了任务分工。协作组于2011

征求意见稿

年3月再次在天津召开工作会议，就第一版初稿征求意见的反馈信息进行了全面系统的分析，并根据卫生行政部门的最新要求，形成了更具可操作性的第二版初稿。协作组于2011年4月在无锡召开了第三次会议，会议对规范的第二版初稿进行有针对性的深入讨论，并基本就制订内容达成以下共识：一是根据GB14881的形式，调整并确定了《食品生产经营过程中微生物控制指导原则》的格式；二是重新调整制订规范的内容；三是将《食品生产经营过程中微生物控制指导原则》中相同或共通的部分内容合并；四是将《食品生产经营过程中微生物控制指导原则》的内容进一步细化。协作组于2011年12月5日在天津召开了第四次会议，该次会议经过了深入细致的研讨，对第二版初稿内容进行了认真核定，并按照卫生部要求的标准格式进行了修改，最终形成了送审稿。

二、与我国有关法律法规和其他标准的关系

正在制订的《餐饮业卫生规范》及修订的《食品生产企业通用卫生规范》（GB 14881）、《集体用餐配送单位卫生规范》等国家标准与本标准密切相关，均作为本标准的规范性引用文件。

国家食品药品监督管理局颁布或在制定中的有关生产经营过程中微生物控制的部门规章及规范性文件也是本标准在制定过程是重要的参考资料。

三、国外有关法律、法规和标准情况的说明

我国现有的卫生部规范性文件《消毒技术规范》、《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》、《食品安全国家标准 保金食品良好生产规范》、《洁净厂房设计规范》、《食品企业通用卫生规范》等可作为标准制订参考借鉴用。国外的资料有CAC的《微生物危险性管理(MRM)的实施原则和准则》、《微生物风险评估准则和导则》、《食品微生物标准制定和应用准则》。

四、标准的制（修）订与起草原则

标准修订工作组在标准制订过程中遵循以下原则：

（一）博采众长原则。对照国际相近标准，结合我国的实际情况制定本标准。

（二）公开透明原则。标准修订广泛征求生产企业、消费者、教学、科研、监管部门的意见。

五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据

（一）确定各项技术内容的文献依据。

根据本标准需要，参照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年版）和WS/T 313-2009 《医务人员手卫生规范》、GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》等资料，制定了本标准的专业术语和定义，如：“消毒”、“灭菌”、“消毒剂”、“卫生手”等。

关于基本原则指标的确定。本标准基本原则的制定是依据《食品安全法》（2009）、《食品安全法实施条例》、卫生部《食品用消毒剂原料（成分）名单》、GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》、GB17405-1998《保健食品良好生产规范》、GB 12693-2010《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》等法律、法规、标准而制定。

（二）制订意见的反馈。

在标准制订初期，协作组将制订征求意见函以信函和电子邮件的形式发往全国各地生产企业、行业协会、科研单位和监管部门，广泛听取了制订意见和建议。

征求意见稿

（三）各项制订内容的确定。

1、关于制定内容的原则。

国家食品安全监管模式通过对生产经营过程中微生物控制来达到终产品微生物控制目标，以保证食品终产品安全性。由于食品生产过程、经营流通过程中微生物控制要求有所不同，且食品生产加工过程中的微生物控制要求要高于经营流通过程，因此本标准分2个章节进行阐述。

2、关于食品生产车间布局指标的确定。

鉴于我国食品生产企业采用净化车间日趋广泛，而现行的食品相关标准中对净化车间的布局尚无具体规定，因此，本标准规定洁净厂房设计应符合GB 50073的要求。

3、关于生产、经营场所空气微生物指标确定。

由于新颁布的食品相关国家标准中，如GB12693《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》中生产环境分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区，仅规定了清洁作业区空气微生物指标，不能满足生产企业实际需要。GB 50073《洁净厂房设计规范》、YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》等国家标准、行业标准对净化车间的空气卫生学指标均有规定，因此，本标准规定了洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

生产过程中的冷却工序、内包工序及灌装工序等环节的细菌二次污染存在许多不可控因素，本标准依据GB 50073《洁净厂房设计规范》、《消毒技术规范》等国家标准 …… 此处隐藏：4887字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……