食品微生物检测质量控制

食品微生物检测质量控制广西疾病预防控制中心 孙贵娟

文件依据1、ISO/IEC 17025:2005(GB/T 27025-2008) 检测和校准实验室能力的通用要求 2、实验室资质认定评审准则 3、GB/T 27405 实验室质量控制规范-食品 微生物检验 4、GB 4789.1-2010 食品安全国家标准 食 品微生物学检验 5、卫监督发〔2010〕29号附件2《食品检验工作规 范》 6、相关标准、规范、管理规定

管理要求

GB/T27405 4.1组织 4.2管理体系 4.3文件控制 4.4 质量及技术记录 4.5 服务客户 4.6 投诉处理 4.7 不符合工作控制 4.8 纠正措施 4.9 预防措施 4.10 内部审核 4.11 管理评审 4.12 持续改进

实验室资质认定评审准则 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.9 记录 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进

4.10内部审核 4.11管理评审

技术要求

GB/T 27405 实验室资质认定评审准则 5.1 人员 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.2 设施和环境条件 5.3 设备 5.4 设备和标准物质 5.4 试剂和培养基 4.5 服务和供应品的采购 5.5 标准物质和标准培养物 5.5 量值溯源 在实验室中,仪器设备和消耗性材料的采购、 样品和仪器设备的运输、仪器设备的校准提供、 标准物质和参考物质的提供、培训提供属支持服 务工作。

过程控制要求

GB/T 27405 6.1 合同评审 6.2 分包 6.3 检测方法的确认和验证 6.4 测量不确定度 6.5 取样 6.6 样品处置和确认 6.7 污染废物的处理 6.8 检测报告

资质认定评审准则 4.6 合同评审 4.4 检测和/或校准分包 5.3 检测和校准方法

5.6 抽样和样品处置 5.6 抽样和样品处置 5.2设施和环境条件 5.8 结果报告

常用的质量记录与技术记录1、合同评审记录：检验申请表、委托书，与客户 进行讨论的有关记录。 2、所有分包方的注册资料，及其符合性证明。 3、服务和供应品采购的符合性检查活动记录。 4、供应商评价的记录和合格供应商名录。 5、投诉及其调查、纠正措施记录。 6、审核发现及纠正措施、跟踪验证及有效性评价 记录。 7、质量监督记录。 8、预防措施记录。

常用的质量记录与技术记录9、管理评审发现及纠正措施、跟踪验证记录。 10、人员授权、能力、教育、专业资格、培训、 技能和经验记录。 11、环境条件的监测、控制记录。 12、方法确认结果记录。 13、对检测具有重要影响的设备及其软件的记录， 包括检定、校准、维护、保养、维修记录。 14、客户对抽样有偏离、添加或删节的要求记录 及采样记录。

常用的质量记录与技术记录15、样品接收记录(样品有关传递信息、状态等)。 16、检验结果和报告。 17、原始工作记录

,仪器打印出的结果，试验数据 统计记录。 18、试验计划，包括指令性工作计划。 19、内部质量控制计划及其实施记录。 20、能力验证或实验室间的比对计划及实施记录。 21、差错或事故记录及应对措施。

体系文件质量手册、程序文件、作业指导书、记录 表格 写你所做的，做你所写的，记你所做的

体系文件

质量手册 是规定实验室管理体系的文件。要求能 覆盖认可准则相关内容。

体系文件

程序文件、作业指导书 目的(为什么做)? 做什么？ 由谁做？ 何时、何地、如何做？ 应使用什么材料、设备、文件？ 如何对活动进行控制和记录？

文件控制目的：防止误用无效和/或作废的文

件。哪些是应该控制的文件？ 1、实验室内部制订的文件：质量手册、检 测和/或校准计划、程序文件、作业指导书、 记录、表格。 2、外部文件：法律、法规、规章、标准、 规范、检测和/或校准方法、图样、软件、 参考数据手册。

文件控制问题： 1、放置于设备旁的操作规程 2、张贴于墙上的管理制度 3、原始记录及检验报告 4、体系文件有修改，但持有人 手上 文件未及时更新

食品微生物实验室 技术要求及过程要求GB/T 27405 技术要求及过程要求实际上也 是GB/T 27025-2008(等同ISO/IEC 17025:2005) 技术要素，构成了实验室内部质量控制要素，由 实验室根据自身的实际情况制定并实施的，它包 括对环境设施、培养基、试剂、仪器、方法(实 验步骤)和实验人员的监控。室内质量控制是产 生精确和可靠结果的基础和核心。

微生物实验室现场审核

查什么？如何查？ 实验室认可准则在微生物检测实验室 中的应用说明CL09.doc 核查内容：影响实验室获得可靠检测结果 各要素。

微生物实验室现场审核主要内容

(一)人员 (二)方法 (三)培养基、试剂的控制。 (四)仪器的控制。 (五)环境的控制。 (六)样品的管理 (七)标准培养物的保存与使用。 (八)检测结果的质量保证。 (九)相关记录。