藿香正气口服液生产工艺29

吉林化工学院课程设计

课程设计任务书

目录

第一章 设计依据、设计范围与设计原则 ................... 1

1.1 设计原则 .......................................... 1 1.2 设计依据 .......................................... 1 1.3 设计规范 .......................................... 1

第二章 建设规模和产品方案 .............................. 2

2.1 原料及产品介绍 .................................... 2 2.2 建设规模 .......................................... 2 2.3 藿香正气口服液 .................................... 2

第三章 生产方法和工艺流程 ............................. 3

3.1 工艺过程概述 ...................................... 3 3.2 工艺流程 .......................................... 3

第四章 物料衡算 ....................................... 4

4.1 任务量 ............................................ 4 4.2 计算基准 .......................................... 4 4.3 口服液的物料衡算 .................................. 4

第五章 主要设备选型说明 ............................... 7

5.1 主要设备参数及特点 ................................ 7 5.2 设备选择 .......................................... 9 5.3 艺设备一览表 ...................................... 9

第六章 生产分析控制 .................................. 11

6.1 概述 ............................................. 11 6.2 分析项目 ......................................... 11

6.3 质量监控 ......................................... 11

6.3.1 鉴别 ......................................... 11

第七章 车间工艺平面布置说明 .......................... 13

7.1布置说明 ......................................... 13 7.2布置原则 ......................................... 13 7.3车间布置 ......................................... 13

7.3.1 周围环境 ...................................... 14 7.3.2 厂房 ......................................... 14 7.3.3 人员要求 ..................................... 14 7.3.4 洁净区域划分说明 ............................... 14

第八章 车间技术要求 .................................. 16

8.1 限额领料 ......................................... 16 8.2 根据处方正确计量称量 ............................. 16 8.3 置与过滤 ...................................... .16 8.4 洗瓶和干燥灭菌 ................................. ..16 8.5 灌装于封口 ....................................... 17 8.6 灭菌消毒 ......................................... 17 8.7 灯检和印包 ....................................... 17

第九章 安全卫生与环境保护 ............................ 19

9.1 设计依据 ......................................... 19 9.2 主要污染及主要污染物 ............................. 19 9.3 设计中采用的环保措施 ............................. 19 9.4 水的循环利用 ..................................... 20

第十章 公用系统消耗及消防 ............................ 21

10.1 公用系统主要参数 ................................ 21 10.2公用系统消耗表 .................................. 21 10.3 消防依据 ........................................ 22 10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 .............. 22

第十一章 节能 .......................................... 11.1 工艺设备节能措施 ................................ 11.2 电气专业节能措施 ................................ 11.3 暖通专业节能措施 ................................ 11.4 给排水专业节能措施 .............................. 参考文献 ............................................... 致谢信 .................................................

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第一章 设计依据、设计范围与设计原则

其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。

1.1设计原则

本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。

本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。

土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。

1.2 设计依据

《中国药典》（2005版）

《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）; 《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）; 《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）

1.3 设计规范

1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分； 2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）； 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）； 5.编写设计说明书。

第二章建设规模和产品方案

2.1 原料及产品介绍

【处方】苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml。 【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。

【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5-10ml，一日2次，用时摇匀。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。

【制法】以上十味，厚朴加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过．灌装，灭菌，即得。

2.2 建设规模

以生产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计

2.3藿香正气口服液

口服液一般制备过程是；：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。

选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准 …… 此处隐藏：7171字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……