风险管理报告模板2

编 写: 日 期:

评 审: 日 期:

批 准: 日 期: 文件编号：×××××

风险管理报告

（举例）

×××

年 月 日 ×××

年 月 日 ×××

年 月 日

更 改 履 历

目 录

第1章 概述 ............................................................................................................................................... 4

1.1 1.2

产品介绍 ............................................................................................................................. 4 风险管理的范围 ................................................................................................................. 4

第2章 风险管理人员及其职责分工 ....................................................................................................... 5 第3章 风险评价准则 ............................................................................................................................... 6

3.1 3.2 3.3

损害的严重度的分类 ......................................................................................................... 6 危害发生概率的分类 ......................................................................................................... 6 风险评价准则 ..................................................................................................................... 6

第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 .................................................................. 7

A2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ...................................................... 7 A2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ............................................................... 7 A2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ .. 7 A2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ................................................................... 7 A2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ............................................................... 7 A2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ........................................................... 7 A2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭

菌？ ............................................................................................................................................. 8 A2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ....................................................... 8 A2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ ........................................................................... 8 A2.10 医疗器械是否进行测量？ ............................................................................................. 8 A2.11 医疗器械是否进行分析处理？ ..................................................................................... 8 A2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？ ............................................. 8 A2.13 是否有不希望的能量或物质输出？ ............................................................................. 8 A2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？ ................................................................................. 8 A2.15 医疗器械是否影响环境？ ............................................................................................. 8 A2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ ......................................................................... 8 A2.17 是否需要维护和校准？ ................................................................................................. 8 A2.18 医疗器械是否有软件？ ................................................................................................. 8

A2.19 医疗器械是否有储存寿命限制？ ................................................................................. 8 A2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？ ................................................................................ 8 A2.21 医疗器械承受何种机械力？ ......................................................................................... 9 A2.22 是什么决定医疗器械的寿命？ ..................................................................................... 9 A2.23 医疗器械是否预期一次性使用？ ................................................................................. 9 A2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ ............................................................. 9 A2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ ......................................................... 9 A2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？ ......................................................................... 9 A2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ ......... 9 A2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ ..................................................................... 9 A2.29 应考虑的因素是必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性。 ......... 9

第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 ................................................................................. 11 第6章 风险估计 .................................................................................................................................... 15 第7章 风险评价和风险控制................................................................................................................. 16 第8章 结论 ............................................................................................................................................ 18 第8章 上市后信息 ................................................................................................................................ 19

第1章 概述

1.1 产品介绍

1.2 风险管理的范围

1、 覆盖的产品及其附件范围： （1） 多参数病人监护仪。有下列功能块组成：

（2） 附件：

2、 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（详见风险管理计划） （1） 产品实现（包括设计开 …… 此处隐藏：7974字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……