艾滋病实验室建设及申报

保定市疾病预防控制中心 2011年4月

艾滋病检测工作指导性文件 全国艾滋病检测工作管理办法 全国艾滋病检测技术规范(2009年修订版)

艾滋病检测实验室分类 艾滋病参比实验室 艾滋病检测确证实验室 艾滋病检测筛查实验室

艾滋病筛查实验室职能 (1)开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可

开展其他艾滋病检测工作。 (2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品 送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验 室。 (3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病 筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 (4)对自愿咨询检测工作提供技术支持。

艾滋病检测实验室的验收 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件 验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展 艾滋病检测工作 设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫 生行政部门提交申请书(先交到当地卫生行政部 门，当地审核通过后由市级上交到省级) 省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测 实验室基本标准”,对艾滋病检测实验室人员业 务能力、设施、条件等进行验收 迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室 的类别，按上述规定重新申请验收

省卫生厅要求 河北省卫生厅“关于加强医疗机构艾滋病实验室网络建设的通知”(冀卫疾控[2009]50号文件) 要求： 2010年底前二级以上医疗机构完成艾滋病筛查实验室 的建设，并通过验收。

艾滋病检测筛查实验室基本标准 人员条件 ：至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生

技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2 年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级 以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书 建筑条件 ：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区 和污染区，应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求 仪器设备条件 ：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备， 至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温 箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实 验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜

具体要求---建筑 已建立二级实验室

将HIV检测移入二级实验室 最好与细菌分开。如与细菌室共用，在体系文件中 对使用时间、消毒方式进行描述 未建立二级实验室 现有实验室(免疫室)分三区(功能上的三区非物 理上的) 双层窗户、温控设备、非手动水龙头

具体要求---仪器设备

二级生物安全柜 高压蒸汽灭菌器(如新购置，

购置内循环式) 酶标仪 洗扳机 微机 加样器 洗眼设施 普通冰箱 冰柜 水浴箱① 水浴箱② 温箱 离心机

具体要求---人员 3-5名2年以上工作经历人员，至少一名中级职称 参加2010或2011年培训，有“上岗证”的人员

具体要求---检测试剂 ELISA检测试剂，效期内使用 保存以前检测的酶标仪打印记录

具体要求---文件资料

仪器(说明书)档案 仪器使用记录 仪器维护校验记录 标本接收登记表 原始试验记录(包括酶标仪打印结果) 血清保存记录 HIV抗体筛查报告 HIV抗体复检化验单 实验室差错登记与处理 实验室守则 实验室安全操作规程 实验室人员安全登记 意外暴露与处理记录 污物处理记录

具体要求---防护装备 隔离衣(一次性) 帽子 口罩

手套 实验室用鞋(或鞋套) 防护眼镜

具体要求---实验室消毒 至少一种含氯消毒剂和70%乙醇 污物桶 高压消毒记录(指示卡)

废弃物处理记录

申请、验收程序实验室完成软、硬件建设 提出申请(填写申请表) 市级初审 省级验收 盲样检测 现场考察 人员考试 省卫生厅确认资格

申请表填报要求 打印一式五份 填写完整。人员、仪器设备栏除“备注”外不可 空项 人员3-5名，填写有2010、2011年培训证的人员 仪器设备填写齐全(酶标试验所用仪器和生物安 全设备) 申请单位盖章，县卫生局盖章 5月31日前报市疾控性病艾滋病防治所 艾滋病筛查实验室申请表