质量手册与程序文件编写指南(30张)

质量手册与程序文件

编写指南

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手册编写指南（一）质量

质量手册 quality manual 规定组织的管理体系的文件 注： 为了适应组织的规模和复杂程度， 质量手册在其详略程度和编排方式 方面可以不同。

质量手册向组织内部和外部提供关 于管理体系的一致信息

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质量手册详略程度

质量手册的详略程度和编排格式取 决于实验室规模大小和管理模式的 复杂程度，应与之相适应；

质量手册的详略程度应与管理体系 的范围相适应：即应当与实验室申请认可的检测/校准能力，以及实现这些能力的过程相适应。

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质量手册的结构和格式 ISO10013:1995《质量手册编写指南》指出，质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述实验室的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一是，将质量手册的各章节与CNAS认可准则(ISO/IEC 17025：2005)标准的质量要素一一对应。但应指出，为了阐明管理体系和进行评定，对手册中有意剪裁的CNAS认可准则要素，应做出解释。

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版式规定

版 面：一般采用16开版面或A4纸，

活页装订。

封 面。

刊 头。

刊 尾。

修改控制页。

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质量手册的基本内容

前 言

范围和适用领域

定 义（需要时）

公正性声明和员工行为规范

质量方针声明，包括质量方针、管理体系的目的、质量承诺、服务标准，以及实验室遵循认可准则和持续改进的承诺。

质量手册的管理

管理体系要素的描述

附 录

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前 言

● 实验室名称、地址、通信方法、电话、传真、 E-mail等。

● 实验室所有制的性质：事业法人、企业法人、 社团法人。实验室的隶属关系：独立法人、 法人的一部分、法人代理人。

● 实验室的历史沿革，简要发展情况。● 主要检测/校准项目，采用的标准/规范/规 程，能够提供的服务，检测/校准结果的质量 情况，主要服务的领域和地区等。

● 实验室的规模，包括人员、仪器设备、设施 和环境等。

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范围和适用领域

● 手册的编制依据是CNAS认可准则，以及相 关应用说明，同时说明全面考虑了本实验 室的技术及管理活动特点。特别要说明对 标准要素的剪裁情况。

● 说明手册规定了实验室的质量方针和质量目 标，明确了各部门各类人员的权力、相互 关系及职责，描述了实验室的管理体 系。适用于本实验室检测校准工作的质量 管理，是开展质量策划等活动的高层次的 法规性文件。 12

术语和定义(如果需要)

质量手册中应尽可能使用公认的标准术语和定义，凡公认的定义无需在手册中一一列出。如果在手册中使用了本实验室的专用或习惯术语，则应在该章节给出其定义。如没有本实验室的专用或习惯术语，原则上可以省略该章节。

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公正性声明和员工行为规范

质量方针声明

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质量手册的管理

● 负责管理质量手册的部门及其职责。● 质量手册有效版本的标识，包括最高 管理者批准签字、发布日期。

● 质量手册修订、维护和保持的简要说 明，包括手册的定期评审、更改的审 批程序。

● 质量手册控制规定。

● 保密规定。

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管理体系要素描述

这一部分是手册的重点内容，编制时应掌握如下原则：

① 根据CNAS认可准则及其应用说明，结合实验室的 具体情况采用相应的要素。例如实验室仅使用标准 方法时，则可以剪裁掉 “5.4.4 非标准方法”。 ② 编写结构尽可能与CNAS认可准则结构大体一致。 ③ 对每个要素的描述应能反映17025要素的全部要 求，不可任意取舍。

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