生物灭菌柜验证报告

生物灭菌柜验证报告

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灭菌柜的验证吴旭 xu.wu@http://www.77cn.com.cnYour Partner for Projects in the Chemical and Pharmaceutical Industry

生物灭菌柜验证报告

灭菌柜的验证

灭菌柜验证的流程 灭菌柜验证的关注点 灭菌柜的再验证

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灭菌柜的验证重要性 *是无菌生产的重要部分 *是GMP 检查的重点 *在验证活动中花费巨大 * 大量的再验证工作

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验证的概念验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： 验证大纲(Validation Master Plan) 使用要求 (User Requirement Specification) 功能设计规范 (Functional Design Specification)

设计确认 (Design Qualification) 工厂接受测试(Factory Acceptance Test) 现场接受测试 (Site Acceptance Test) 安装确认(Installation Qualification) 运行确认(Operational Qualification) 计算机验证(Computer System Validation) 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification ) 清洁验证 (Cleaning Validation)slide 4

分析方法验证(Analytical Method Validation)

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灭菌柜的验证灭菌柜验证的流程

遵循验证周期法则

首次验证 URS – FDS – DQ – FAT – SAT – IQ – OQ – PQ

偏差管理和变更控制 再验证

阶段性的GMP 的风险评估

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GAMP 4 的‘V’ – 模式

用户要求和标准

系统回顾及验证报告

用户测试用户要求和标准功能标准 用户及供应商测试功能标准 硬件设计标准 硬件可接受测试 系统可接受测试

用户及供应商测试硬件

软件设计标准 供应商软件测试 开发系统

软件测试

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验证流程验证过程

验证过程 – 类型2系统 自动控制系统

指定验证小组

VMP

VP

供应商选择

无验证过程

系统影响性评价

危险性研究

供应商测试

系统综合测试

工厂硬件结构

设备制造/ 制造商

机械 &电气设计

功能标准

系统可接受性 测试标准 工厂可接受性测试 软件完善 危险性 & 控制性 评价 硬件 & 软件设计标准

部件影响性评价

代码研究

系统安装验收

IQs

现场可接受性测试

OQs

PQs

VRs 供应商性能运行 评价

VR F&S

PV PV Reports PV 报告

IQ 报告

OQ 报告

PQ 报告

CV VMR CV 报告

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灭菌柜的验证灭菌柜验证的参考资料

GMP 规范和药典的规定 (灭菌时间和温度,FO) 药品生产验证指南

Draft #12 INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION IN AUTOCLAVE CYCLE DEVELOPMENT, validation and routine operation PDA technical monograph No. 1-2002 revision November 2001 Health Technical Memorandum 2010 sterilizationEN 285 Sterilization – large steam sterilizers EN 554 Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization by moist heat

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灭菌柜的验证用

户要求 URS 1. 工艺描述 (产品,部件)

生产流程介绍 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 混合 空气和蒸汽) 产品特性, 物料的特性 产量

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灭菌柜的验证

灭菌柜验证的主要合格标准 灭菌的效果达到要求, (Temp & Time; FO) 灭菌柜厂家的技术指标 一些指南的要求

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灭菌柜的验证

环境和安全要求 技术要求 布局要求

机械部分的要求 电气部分的要求 控制系统的要求

介质的要求验证的要求

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灭菌柜的验证URS 的关注点

由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细 阅读 对于自己列出的要求, 首先要判断是否自己是否理解，是 否合理

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灭菌柜的验证功能标准 FDS

由供应商提供 包括设备部分和控制系统 大多设备的FDS都是针对型号编写的, 可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 对验证的设计也是FDS的一部分

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灭菌柜的验证设计确认 DQ

DQ 的参考资料, URS/ FDS/ 图纸/ GMP 法规 确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求 对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接 受

从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围!

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灭菌柜的验证工厂测试 FAT

在出厂之前对设备进行整体的测试 对制造文件的详细检查, 材料,焊接,压力容器证书 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行 一些控制功能的模拟, 一些挑战实验

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灭菌柜的验证现场测试 SAT

设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进行培训的机会 开始准备SOP 可以作为IQ 的准备

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