ISO9001：2015质量管理体系要求(4)

a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所获得的让步；

d)规定决定有关不合格的措施的权限。

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：

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a)所需要的监视和测量；

b)所需的监视、测量、分析和评价方法，以确保有效的结果；c)实施监视和测量的时机；

d)分析和评价监视和测量的结果的时机。组织应评价质量管理体系绩效和有效性。组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。9.1.2顾客满意

组织应监视顾客对其要求和期望得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

注：监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对已交付产品或服务的反馈、顾客交流会议、市场占有率分析、赞扬、索赔担保和经销商报告。

9.1.3分析和评价

组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。应将分析结果用于评价：

a)产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；

c)质量管理体系绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；

e)所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f)外部供方的绩效；

g)质量管理体系改进的需求。注：分析数据的方法可以包括统计技术。9.2内部审核

9.2.1组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a)符合：

1)组织对其质量管理体系的要求；2)本标准的要求；b)得到有效实施和保持。9.2.2组织应：

a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告编制，审核方案应考虑有关过程的重要性、影响组织的变化和以往审核的结果；b)确定每次审核的准则和范围；

c)选择审核员和实施审核，确保审核过程的客观性和公正性；d)确保将审核结果报告给有关管理者；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；

f)保持文件化信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。注：见ISO19011管理体系审核指南。9.3管理评审9.3.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。

9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑：

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a)以往管理评审的措施的状况；

b)与质量管理体系有关的外部和内部的变更；

c)质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下方面的趋势：1)顾客满意和来自相关方的反馈；2)质量目标的实现程度；

3)过程绩效及产品和服务的符合性；4)不合格和纠正措施；5)监视和测量结果；6)审核结果；7)外部供方的绩效；d)资源的充分性；

e)所采取的应对风险和机会的措施的有效性（见6.1）；f)改进机会。9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：

a)改进的机会；

b)质量管理体系变更的需求；c)资源需求。

组织应保持文件化信息，作为管理评审的结果的证据。

10改进

10.1总则

组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这些应包括：

a)改进产品和服务，以满足要求以及应对未来的需求和期望；b)纠正、预防或减少非预期的影响；c)改进质量管理体系绩效和有效性。

注：改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新或重组。10.2不合格和纠正措施

10.2.1发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，组织应：

a)做出响应，适用时：

1)采取措施控制和纠正不合格；2)处理后果；

b)评价消除不合格的原因的措施的需求，通过以下方面使其不再发生或不在其他地方发生：1)评审和分析不合格；2)确定不合格的原因；

3)确定是否存在或可能潜在发生类似的不合格；c)实施所需的措施；

d)评审所采取的纠正措施的有效性；

e)必要时，更新在策划期间确定的风险和机会；f)必要时，对质量管理体系进行变更。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。10.2.2组织应保持文件化信息作为以下方面的证据：

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a)不合格的性质以及随后所采取的任何措施；b)纠正措施的结果。10.3持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑分析和评价的输出，以及管理评审的输出，以确定是否有成为持续改进部分的需求或机会。