ISO9001：2015质量管理体系要求(3)

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应得到适当的识别和控制。注：获取是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的许可和权力。

8运行

8.1运行的策划和控制

组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：

a)确定产品和服务的要求；b)建立以下准则：1)过程；

2)产品和服务接收。

c)确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；e)确定和保持必要的文件化信息：1)确信过程已按照策划予以实施；2)证实产品和服务与其要求的符合性。注：“保持”是指文件化信息的维护和保留。策划的输出应适合组织的运行。

组织应控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通应包括：

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a)提供与产品和服务有关的信息；b)问询，合同或订单的处理，包括更改；

c)获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d)顾客财产的处理和控制；

e)相关时，确定应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：

a)产品和服务要求得到确定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为必要的要求。

b)组织能够满足其所提供产品和服务的索赔要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：

a)顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；

d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)与以前表述不一致的合同或订单的要求。

组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

顾客没有提供其要求的文件化说明时，组织应在接受前对顾客要求进行确认。8.2.3.2适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：

a)评审结果；

b)产品和服务的任何新要求。8.2.4产品和服务要求的变更

若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发的策划

在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发的验证和确认；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；

e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f)控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；g)顾客和用户参与设计和开发过程的需求；h)后续的产品和服务提供的要求；

i)顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；j)证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。8.3.3设计和开发的输入

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组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：

a)功能和性能要求；

b)来自以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；

d)组织承诺执行的标准或行业规则；e)产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保持设计和开发输入的文件化信息。8.3.4设计和开发的控制

组织对对设计和开发过程进行控制以确保：

a)要实现的结果得到确定；

b)实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c)实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；e)对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；f)保留这些活动的文件化信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。8.3.5设计和开发的输出组织应确保设计和开发的输出：

a)满足输入的要求；

b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)适当时，包含或引用监视和测量要求以及接收准则；

d)规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。8.3.6设计和开发的更改

组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。

组织应保持以下方面的文件化信息：

a)设计和开发的变更b)评审结果；c)变更的授权；

d)所采取的预防负面影响的措施。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：

a)外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；b)由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；c)由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。

组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。

8.4.2控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。

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a)确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；b)确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制；c)考虑：

1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方实施的控制的有效性。

d)确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3外部供方信息

在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：

a)将要提供的过程、产品和服务；b)以下批准：1)产品和服务；2)方法、过程和设备；3)产品和服务的放行；c)能力，包含所要求的人员资格；d)外部供方和组织之间的相互作用；e)组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；

f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件应包括：

a)获得规定以下内容的文件化信息：

1)生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2)要达到的结果；

b)获得和使用适宜的监视和测量资源；

c)在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d)使用适宜的设备和过程环境；e)指派胜任的人员，包括所要求的资格；

f)当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；g)实施 …… 此处隐藏：2462字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……