病原微生物实验室生物安全手册

1 目的

建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。

2 适用范围

适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。

3 组织机构

生物安全管理实行中心主任责任制。

中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质量管理科等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。

中心的生物安全管理体系结构框见图1.1-001。

4 各部门或人员职责

4.1 中心主任

① 对生物安全负总责；

② 负责建立生物安全防护实验室管理体系；

③ 组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作；

④ 批准和发布生物安全手册。

4.2 生物安全领导小组

① 负责中心生物安全管理工作；

② 督导生物安全制度的执行和措施的落实；

③ 组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；

④ 负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护；

⑤ 协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。

⑥ 负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；

⑦ 提供生物安全相关技术和政策咨询；

⑧ 批准和发布生物安全相关的技术文件。

4.3 检验科负责人

① 负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；

② 组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；

③ 组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；

④ 决定进入实验室的工作人员；

⑤ 监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验； ⑥ 定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；

⑦ 负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；

4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员

① 实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；

② 按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；

③ 按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理；

④ 发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告；

⑤ 参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。

4.5 安全监督员

① 有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正；

② 对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告；

③ 做好监督记录。

4.6 办公室

① 负责中心实验室生物安全的管理工作；

② 负责实验室生物安全方面的考核及内外联系、协调等工作；

③ 负责实验室生物安全有关教育培训。

④ 负责中心实验室生物安全的安全保卫和健康监护等有关工作；

⑤ 做好中心领导及相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作。

4.7 质量管理办

① 负责组织制订修订《实验室生物安全手册》；

② 负责组织生物安全技术和感染控制工作；

③ 负责实验室生物安全有关的质量控制工作以及处理相关投诉；

④ 负责生物安全技术资料的档案管理工作。

⑤ 负责组织落实实验室生物安全监督检查；

4.8 财务总务科

① 负责实验室生物安全防盗、消防等设施的设备、防护用品的采购及维修管理； ② 负责本中心实验废弃物的管理。

③ 负责污水池的日常消毒及登记管理；

④ 负责实验工作服及相关实验室器皿的洗涤、消毒等的管理。

4.9 检验科

① 加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全制度，保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到培训。持生物安全证上岗。

② 现场标本的采集、运送过程中，做好人员的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测；

③ 病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行，保持良好的内务行为，并及时做好废弃物处置和记录；

④ 严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作，执行双人双锁和专室存放制度。经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定，并遵守国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求；

⑤ 加强艾滋病阳性血清库管理，做到专人管理、冷柜上锁；

⑥ 执行检验人员健康状况登记制度，及时报告和处理意外情况；

⑦ 指导基层疾控中心开展相关实验室生物安全工作。

4.10 传防科

① 负责疫情调查处理样品采集的个人防护防止感染；

② 负责标本的采集、保管、运输和传递过程中的生物安全工作；

③ 负责实验昆虫及小鼠等实验动物的安全管理；

④ 指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。

4.11 应急办

① 配合各相关科室做好生物安全工作；

② 做好本科室人员参与现场疫情处理的个人防护工作；

③ 负责标本的采集、保管、运输和传递过程中的生物安全工作；

④ 指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。

4.12 结核病防治站

① 负责结核菌株（种）的管理

② 负责本站工作人员中和实验室人员的安全防护工作；

③ 规范本站相关操作程序，确保设施和环境符合 生物安全要求。

4.13 艾性办

① 负责制定有关安全防护规程，并保证相关上岗检测人员在生物安全防护技能上得到培训；

② 按照安全防护规程的要求认真完成检测工作并做好个人安全防护；

③ 加强艾滋病阳性（包括可疑）血清管理，并按有关规定运送标本；

4.14 慢病科、计免科、农工科、消杀科等相关科室

① 做好本科工作人员和来访人员的安全防护工作；

② 规范本科相关操作程序，确保设施和环境的生物安全要求；

③ 做好相关废弃物的安全处置；按医疗废弃物有关规定处置。

④ 指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。

图1.1-001 生物安全管理体系结构框图

1 目的

明确病原微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2 适用范围

适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人员，包括行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全监督员、废弃物管理人员、洗涤人员、保洁人员和其它工勤人员、外来单位参观、学习、工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。

3 职责

3.1 质量管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。

3.2 生物安全领导小组批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。

3.3 质量管理办公室负责本中心病原微生物操作和管理人员的准入工作的实施。

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