冻干机URS - 图文(4)

上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 11/18 Tofflon

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 URS48 URS49 URS50 URS51 URS52 要求 控制电压为直流安全方式。 电气柜应有防尘、防湿、防热措施。 电器元件采用进口知名品牌。 有适当的接地、漏电保护装置。 必须/期望 必须 必须 必须 必须 所有电线根据计数文件在每一端通过数字、字母等进行必须 标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。 导线的规格应根据应用情况和载流量表决定。所有的导必须 线应为退火铜绞线，不允许采用铝导线。 电气柜所有金属部位应该正确接地。 必须 各种数字、模拟传感器、行程开关、伺服电机及驱动必须 器等电气元件均采用进口知名品牌产品。 URS53 URS54 URS55 9.5 控制系统要求

序号 URS56 要求 必须/期望 能够按照设定的参数和程序自动完成进出料的所有操必须 作，当系统出现故障或需要人工干预时，能够进行手动操作，并能够单独完成进出料所有的操作。满足FDA 21CFR PART11电子记录、电子签名的要求。 使用西门子S7-300以上系列PLC，能够与冻干机及上必须 下游设备有良好的通讯，现场的操作界面应采用西门子触摸屏。 设备用现场总线输入输出 操作人员控制面板须是无菌室使用的触屏 必须 必须 URS57 URS58 URS59 URS60 URS61 URS62 留有远程通讯协议开放接口，以实现远程控制及通必须 讯。 在运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警必须 日志，并可记录故障发生时的各种数据。 操作系统中可以实现以下功能： - 生成和储存生产的相关信息 - 具备数据打印功能 必须 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 - - - URS63 URS64 URS65 URS66 URS67 URS68 URS69 URS70 URS71 URS72 URS73 要求 可编辑进料的西林瓶规格。 可编辑进出料的方式等相关信息。 其他必须的相关功能 必须/期望 系统须拒绝非法数据输入（如，在值域的字符数超出必须 范围值） 系统至少设置三级用户，至少包括超级用户、一般操必须 作用户、查看用户。 超级用户可以对下级用户进行多个用户设置，并能对必须 每一个用户设置不同的功能限制。 系统要为每一个用户设置口令，口令在输入时不能在必须 显示器上显示 系统对用户和口令设置使用期限 对于口令输入错误的用户能够自动记录相关信息 两个用户不能同时登录 需要有屏保功能 必须 必须 必须 必须 自动运行程序开始后，没有用户登录也可自动运行直必须 至程序结束。 如果某用户登录后没有任何活动，一定时间后须自动必须 进行退出操作，系统能够对等待的时间能够设置。 对每一个用户的任何操作都应被记录 必须 10 外观和材质要求

序号 URS74 URS75 要求 必须/期望 暴露在冻干机内部的金属材料采用AISI 316L不锈钢，表必须 面粗糙度Ra≤0.4um，提供相应的材质证明文件。 暴露在冻干机内部的非金属材料采用FDA或EUGMP认必须 可的材质，表面粗糙度Ra≤0.4um，提供相应的材质证明文件。 暴露在洁净区域内的设备外表面材质为AISI 304，表面必须 粗糙度Ra≤0.8um。 暴露在洁净区域内的设备内表面材质为AISI 304或铝合必须 URS76 URS77 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 URS78 要求 金，表面粗糙度Ra≤3.2um，铝合金表面需阳极氧化处理。 必须/期望 其他塑料部分采用FDA或EUGMP认可的材质，必须 Ra≤1.6um。 11 安全及保护措施

序号 URS79 URS80 URS81 URS82 要求 该系统的设计应充分考虑对人的影响，确保人的安全 必须/期望 必须 机器部件的选择和安装应充分考虑对产品质量的影必须 响，确保产品不被污染。 在人机控制面板上应设置应急停止按钮，出现故障或必须 需要停机时能够紧急停机。 紧急停机后，所有的设备操作应转向安全状态。 必须 12 清洁和维护要求

序号 URS83 要求 必须/期望 该系统的设计应充分考虑维护的方便性，最好不采用必须 任何工具就可进行维护，若必须使用工具，应尽可能使用很少的简单维修工具。 该系统的设计应充分考虑维护时尽可能的减少对产品必须 和环境的污染。 该系统的设计应充分考虑清洁的方便性 该系统的部件都应方便拆卸和安装 必须 必须 URS84 URS85 URS86 URS87 该系统的部件须能用常用清洁剂手工清洗，且不被腐必须 蚀。 13 用户项目实施要求

序号 1. 项目进度 URS88 FAT必须在合同签订后X个月内完成并通过整改；并必须 发货运输到需方公司指定地点。SAT在通知做运行调要求 必须/期望 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 试15日内完成。 URS89 要求 必须/期望 合同签订后，供方需提供设备制造关键控制点，设备必须 制造关键控制点需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。 编写设备的FAT、SAT文件需经用户确认后，由供应必须 商和我公司人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT、SAT记录原件。 所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方验收必须 人员。 制造商应根据URS的相关技术条款及投标书内容、合必须 同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。 所有机械和电气等部分都要经历功能检测。检测方案必须 和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在设备发货时一并提供给使用方。 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检必须 测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。 安装调试完成后，供应商应有技术人员协同我公司进必须 行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试生产过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。 安装及验收期间供应商至少有一人全程配合。 必须 URS90 URS91 2. 工厂验收测试FAT URS92 URS93 URS94 URS95 URS96 URS97 3. 现场验收测试SAT 制造商应根据URS及工厂验收测试FAT的相关技术条必须 款为依据，提供出厂前工厂内验收测试的项目及结果。 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，制造必须 商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试（使用方代表见证的或未见证的）制造商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给使用方。 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

URS98 上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 15/18 Tofflon

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