冻干机URS - 图文(2)

上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 6/18 Tofflon

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 7 包材规格

西林瓶

类型名称 瓶身外径d1 16.0±0.20 Xml低硼硅管瓶 瓶口边厚h2 3.60±0.20 类型名称

瓶身外径d1 瓶口边厚h2

胶塞

类型名称 13-D2b丁基胶塞 20-D2丁基胶塞 冠部直径D 12.5±0.20 18.8±0.20 塞颈直径d 7.5±0.10 13.2±0.10 总高度H 10.3±0.30 13.8±0.30 瓶口外径d2 13.0+0.20，-0.30 瓶底厚度s ≥0.7 瓶口外径d2 瓶底厚度s 瓶口内径d3 7.0±0.2 重量g 4.2 瓶口内径d3 重量g

瓶全高h1 35.0±0.5 备注 单位为mm 瓶全高h1 备注 单位为mm

冠部厚度h 2.2±0.15 3.3±0.25

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 8 术语

缩写 Abbreviation RBR oRABS HMI ISO URS FS HDS SDS DQ FAT SAT IQ OQ PQ

Row By Row system 固定式进出料系统 Open Restricted Access Barrier System 开放式限制进出隔离系统 Human–Machine Interface 人-机界面 International Organization for Standardization 国际标准化组织 User Requirement Specification 用户需求标准 Function Specification 功能标准 Hardware Design Specification 硬件设计规范 Software Design Specification 软件设计规范 Design Qualification 设计资格 Factory Acceptance Testing 工厂验收测试 Site Acceptance Testing 现场验收测试 Installation Qualification 安装确认 Operation Qualification 运行确认 Performance Qualification 性能确认 定义 Definition EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 9 详细技术要求 9.1 设备能力和工艺要求

序号 URS01 要求 必须/期望 供货范围为：与灌装机连接的输送带、冻干机进出料小必须 门前方的进料系统、冻干机箱体背侧的出料系统、与轧盖机连接的输送带、主动式的开放式隔离器（oRABS）。 该自动进出料系统与X台XXm2冻干机对接。 必须 自动进出料系统应该适合Xml管制注射剂瓶，详见包材 规格 稳定进料速度不低于400瓶/分钟（7ml@Φ22mm西林必须 瓶）。 稳定出料速度不低于400瓶/分钟（7ml@Φ22mm西林必须 瓶） 自动进出料系统应配备相应的自动控制系统，确保在进必须 出过程中与冻干机的实时监控和精确对接。 设备规格件更换时间不得超过60分钟。 必须 对各规格产品生产，需遵循尽量减少更换件更换的原必须 则。 各规格件，必须标注显著的识别编号及其处理瓶体类必须 型。 冻干机自动进出料系统进料和出料要求平稳，尽可能避必须 免出现倒瓶，自动进出料倒瓶率≤0.05%。 该自动进出料系统设计合理，无死角，方便清洁 必须 进出料系统可与冻干机实现通讯联系，实时运行操必须 作。 整套系统能耐受75%乙醇消毒、臭氧消毒及甲醛熏蒸。 必须 oRABS、轨道宽度设计应便于人员装配、清洁操作。 具备进料、出料计数功能，并保证计数准确 必须 必须 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS17 输送带选用优质POM材质，适宜在洁净区内长期运必须 行，运行过程中不产生颗粒或纤维状脱落物。 进出料系统有手动、自动两种模式，以应对在生产过必须 程中的突发故障，保证生产。 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 URS18 URS19 URS20 要求 进料系统oRABS与冻干腔体、墙壁衔接应无死角。 必须/期望 输送系统、进出料系统oRABS防护门底边离地高度应低必须 于输送带离地高度 进出料系统oRABS风速、粒子、流型测试应符合中国必须 2010版GMP相关规范的要求 9.2 进出料系统机械要求

序号 URS21 URS22 URS23 URS24 URS25 URS26 URS27 URS28 URS29 URS30 URS31 URS32 URS33 要求 系统采用全电驱动，不得采用任何气动或液压部件。 必须/期望 必须 传动部件采用伺服电机或减速电机驱动，可以实现满必须 足工艺要求的速度调节，伺服电机采用德国西门子品牌 自动进出料系统与上下游设备具备信号通讯功能，以便必须 自动控制传递速度。 自动进出料系统采用星轮理瓶，将西林瓶以60°嵌套的必须 方式进行整列。 西林瓶在传送过程中能自动剔除倒瓶，且不需要人工必须 干预。 进料系统配有缓冲装置，确保进料全过程灌装线不停必须 机、不降速。 输送系统考虑GMP要求，结构简单且易于清洗和消毒，必须 传输稳定。 同一输送带不得穿越不同级别的洁净区域，必须分开。 必须 设备装配必须符合良好工程规范，零配件采用标准规必须 格。 正常运行过程中出现故障或不正确的操作，设备能停必须 止运行。 该系统的辅助部件的设计应考虑不对产品造成影响，必须 尽可能的设计在操作面高度的下方。 与灌装机连接段配一段可移动式输送带，作为人员跨必须 越灌装机连线两侧的通道。 进入前箱内的出料系统推杆应安装有波纹管防止交叉必须 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

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