冻干机URS - 图文(3)

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 序号 要求 污染，并且具有在线检测密封完整性功能。波纹管的材质为AISI316L，并且能够进行CIP/SIP。 必须/期望 URS34 为了减少冻干机箱体内的清洗和灭菌死角，自动进出料必须 系统与板层对接的过渡桥板不得设置在冻干机的箱体内部。 9.3 oRABS要求

序号 URS35 URS36 URS37 URS38 URS39 URS40 URS41 URS42 URS43 要求 必须/期望 oRABS应确保所有通过自动进出料系统的西林瓶均在A 必须 级保护下，手套的位置应安装在关键位置。 oRABS内的气流需保证垂直单向流，过滤器出风面下必须 150~300mm处风速达到0.45m/s±20%。 oRABS应具有安全保护装置，当在生产过程中门被打必须 开，系统需要报警、停机并记录此动作。 高效过滤器应采用国际著名品牌，如Camfil Farr 等 高效过滤器风机应采用国际著名品牌，如EBM等 必须 必须 高效过滤器需要设置检漏接口，以便与PAO发生器连必须 接进行检测。 oRABS的每组过滤器箱都需要配备压差计。 oRABS设置均流膜，保证整个层流下的风速均一。 必须 必须 oRABS应设计为卫生级，oRABS框架材质为不锈钢焊接必须 加工，系统应便于清洁和无死角，没有任何产生颗粒的材质。 手套采用CSM或其他材质，耐受VHP灭菌，便于操作必须 和安装 oRABS内预留尘埃粒子、浮游菌检测装置的安装位置 必须 URS44 URS45 9.4 电气设备要求

序号 URS46 URS47 要求 电压为380±10%V、50HZ，为三相五线制标准。 安装各部件所需要的开关及保护措施。 EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

必须/期望 必须 必须