环境监测站质量手册(2013)(5)

XXX环境监测站质量手册 编号：ZLSC/QM-4 第4页 共5页 标题：4.2 管理体系

4.2.4.7.2 管理体系文件的形式

第2 版 第1次修订 实施日期：2011年 11月 26 日 质量手册、程序文件、作业指导文件均采用活页装订的方式，以便于修改换页。质量管理记录和技术记录以单页形式为方便使用和保管。 4.2.4.7.3 管理体系文件的发放和管理：

a. 管理体系文件由办公室进行编号、登记、注明受控状态后发放，文件持有者在接收质量手册、程序文件、作业指导文件时要在发放记录上签字确认；

b. 持有者应妥善保管体系文件，不得在体系文件上涂改，不得外借，如不慎遗失，应立即报告，并作好登记备案；

c. 管理体系文件分受控和非受控两种文本，本站内部使用和提供给认证机构的为受控文本，提供给有关用户的为非受控文本，手册发放时要注明受控状态；

d. 当持有者工作变动时，应将管理体系文件退还办公室并办理手续； e. 各版本管理体系文件应在档案室永久保存一份，并标识存档。 4.2.4.7.4 管理体系文件的修改

a. 在管理体系运行过程中，如有下列情况之一时需对体系文件进行修改： ① 管理评审、内部质量审核以及管理体系实际运行中发现存在问题； ② 本站组织机构或管理职责有重大变化；

③ 编制体系文件所依据的有关标准、法规有较大变动； ④ 其他导致必须修改的情况。

b. 体系文件需进行重大修改或改版,需由质量负责人组织有关人员进行,经审核后,报站长批准后执行；

c. 体系文件的修改一般采用换页、插页的方式，由办公室统一向文件持有者发放修改通知和相应的修改页，对收回原页及时标识作废或销毁，并作相应记录。任何部门和个人均无权擅自对手册进行修改。 4.2.4.7.5 管理体系文件的宣贯：

a. 质量负责人负责解释管理体系文件，并组织宣贯，做好记录；

b. 各室负责人负责组织人员进行学习，理解自身职责和重要性，要严格按照体系

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XXX环境监测站质量手册 编号：ZLSC/QM–4 第5页 共5页 标题：4.2 管理体系 第2 版 第1次修订 实施日期：2011年 11月 26 日 文件的规定，进行质量和技术活动，并为管理体系质量目标的实现做出贡献； c. 质量负责人负责组织对管理体系文件执行的情况实施监控。 4.2.4.8 内部沟通

所有人员都可就管理体系存在的质量问题和技术问题分别向质量负责人和技术负责人反映，由质量负责人和技术负责人随时与站长沟通，站长根据实际情况适时召开研讨或交流会，组织质量负责人、技术负责人、部门负责人、质量监督员和关键岗位人员对管理体系运行情况和有效性进行讨论，提出改进意见并组织实施。 4.2.4.9 管理体系的变更

当管理体系发生变更（包括管理体系文件、策划和实施管理体系的授权人员等变更） 时，质量负责人负责组织相关部门起草文件说明变更情况，报站长批准，保证管理体系的持续完善和规范性。 4.2.5 支持性文件

4.2.5.1 ZLSC/PF–03《文件控制程序》

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XXX环境监测站质量手册 编号：ZLSC/QM–4 第1页 共3页 标题：4.3 文件控制 第2 版 第1次修订 实施日期：2011年 11月 26 日 4.3 文件控制 4.3.1 目的

对来自内、外部与管理体系和技术活动有关的所有文件进行控制，确保相关人员和相关场所均能得到和使用现行有效版本的文件。 4.3.2 适用范围

适用于本站管理体系文件的编制、审批、发放、修改和管理控制等各个环节，包括来自外部文件的控制。 4.3.3 职责分配

4.3.3.1 质量负责人负责组织管理体系文件中质量手册、程序文件和管理记录的编写、审核，适时监督所有管理体系文件的实施；并持续保持管理体系文件的现行有效性。 4.3.3.2 技术负责人负责组织编写检测业务内的有关作业技术文件（诸项检测作业指导书、技术活动记录等）。

4.3.3.3 质量控制室负责管理体系文件的发放、控制管理。 4.3.3.4 档案资料管理员负责各类文件的归档管理。

4.3.3.5 站长负责管理体系文件的批准、并具有对文件的解释权。 4.3.4 管理要点 4.3.4.1 文件来源

文件按来源分为两部分，一部分是内部制订的管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等；另一部分来自外部的与本单位检测工作相关的法律法规文件，技术标准、规范、检测方法、参考数据手册等。文件可以是数字模拟、照片形式，也可以是纸面文件形式的，还可以存在于各种媒体中，如软盘、光盘等。

4.3.4.2 文件编制

a. 质量手册、程序文件的编制应遵守《实验室资质认定评审准则》及相关法律法规。b. 其它文件的编制应遵守质量手册的要求，并与实际工作情况相结合；

c. 编制文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合有关规范；

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XXX环境监测站质量手册 编号：ZLSC/QM–4 第2页 共3页 标题：4.3 文件控制 第2 版 第1次修订 实施日期：2011年 11月 26 日 d. 管理体系文件要有唯一性标识，标识包括：机构名称、文件名称、文件编号版本、修订标识、实施日期、页码； 4.3.4.3 文件审批

a. 质量手册、程序文件及质量管理记录由质量负责人审核，站长批准； b. 作业指导书、技术记录、检测报告格式由技术负责人审核，站长批准； 4.3.4.4 文件发放

a. 管理体系文件一经批准发布实施，综合技术室应及时发放到相关人员手中； b. 文件的发放要做好发放记录,并注明受控状态；

c. 作废文件要及时从所有部门和场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件， 都要进行醒目标记，防止误用； 4.3.4.5 文件修改与变更

4.3.4.5.1当遇下列情况之一时，文件需进行修改：

a. 文件不适应管理体系的运行； b. 文件与国家有关法律法规不相适应； c. 本站的组织机构及其职能发生重大变化时； d. 其他需要修改的情况；

4.3.4.5.2文件修改应由质量负责人组织相关人员进行，修改的申请、编制、审核和批准过程要由该文件原编制、审核、批准部门按相同的程序进行。

4.3.4.5.3文件更改的内容及更改的原因需要文件化的说明，不允许任何人或部门对文件随意进行手写修改。

4.3.4.5.4 文件修改后,要标识其修改状态，并及时发放到位，替换作废文件，保证文件的现行有效。对于非受控文件，不作修改。

4.3.4.5.5 法律法规、标准、规范等外部文件发生变化时，质量控制室应及时更新，发放最新的现行有效文件，收回作废文件。

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XXX环境监测站质量手册 编号：ZLSC/QM–4 第3页 共3页 标题：4.3 文件控制

4.3.4.6 保存在计算机中文件的管理

第2 版 第1次修订 实施日期：2011年 11月 26 日 4.3.4.6.1制定程序保证保存在计算机文件的安全和保密，防止文件被随意改动或删除，

并保证文件存有备份。

4.3.4.6.2制定程序规定如何修改保存在计算机中的文件，应执行《文件控制管理程序》和《数据保护控制程序》。

4.3.4.7 根据《实验室资质认定评审准则》的要求本站共编写了31个程序文件，详见（质量手册附件8：程序文件目录）。 4.3.5 支持性文件

4.3.5.1 ZLSC/PF–03《文件控制程序》

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