CNAS新版审核表2018(7)

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条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 7.10.1 当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客 户协商一致的要求时（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室是否有程序予以实施，该程序是否确保： a) 确定不符合工作管理的职责和权力？ b) 基于实验室建立的风险水平采取措施（包括 必要时暂停或重复工作以及扣发报告）？ c) 评价不符合工作的严重性，包括分析对先前 结果的影响？ d) 对不符合工作的可接受性作出决定？ e) 必要时，通知客户并召回？ f) 规定批准恢复工作的职责？ 至f)规定措施的记录？ 7.10.3 当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对 实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室是否采取纠正措施？ 7.11数据控制和信息管理 7.11.1 实验室是否获得开展实验室活动所需的数据和 信息？ 7.10.2 实验室是否保存不符合工作和7.10.1条款中b) 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数 据的实验室信息管理系统，在投入使用前是否进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行？ 当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软 件配置或现成的商业化软件，在实施前是否被批准、形成文件并确认？ 注1：本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。 注2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认。 7.11.3 实验室信息管理系统是否： a) 防止未经授权的访问？ b) 安全保护以防止篡改和丢失？ 运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件？ d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维 护？ e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠 正措施？ c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 7.11.4 当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商 进行管理和维护时，实验室是否确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求？ 7.11.5 实验室是否确保员工易于获取与实验室信息管 理系统相关的说明书、手册和参考数据？ 7.11.6 是否对计算和数据传送进行适当和系统地检 查？

8管理体系要求 条 款 8.1方式 8.1.1总则 8.1.1 实验室是否建立、编制、实施和保持管理体系， 该管理体系是否能够支持和证明实验室持续满足本准则要求，并且保证实验室结果的质量？ 除满足第4条款至第7条款的要求，实验室是否按方式A或方式B实施管理体系？ 注：更多信息参见附录 B。 8.1.2方式A 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 8.1.2 核 查 内 容 实验室管理体系是否至少包括下列内容： ——管理体系文件（见8.2）？ ——管理体系文件的控制（见8.3）？ ——记录控制（见8.4）？ ——应对风险和机遇的措施（见8.5）？ ——改进（见8.6）？ ——纠正措施（见8.7）？ ——内部审核（见8.8）？ ——管理评审（见8.9）？ 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 8.1.3方式B 8.1.3 实验室是否按照GB/T 19001的要求建立并保 持管理体系，能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求？ 8.2管理体系文件（方式A） 8.2.1 实验室管理层是否建立、编制和保持符合本准 则目的的方针和目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行？ 8.2.2 8.2.3 方针和目标是否能体现实验室的能力、公正性 和一致运作？ 实验室管理层是否提供建立和实施管理体系以 及持续改进其有效性承诺的证据？ 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 8.2.4 8.2.5 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 管理体系是否包含、引用或链接与满足本准则 要求相关的所有文件、过程、系统和记录等？ 参与实验室活动的所有人员是否可获得适用其 职责的管理体系文件和相关信息？ 8.3管理体系文件的控制（方式A） 8.3.1 实验室是否控制与满足本准则要求有关的内部 和外部文件？ 注：本准则中，“文件 ”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。 8.3.2 实验室是否确保： a) 文件发布前由授权人员审查其充分性并批准？ b) 定期审查文件，必要时更新？ c) 识别文件更改和当前修订状态？ 本，必要时，是否控制其发放？ e) 文件是否有唯一性标识？ 留的作废文件，是否有适当标识？ 8.4记录控制（方式A） 8.4.1 实验室是否建立和保存清晰的记录以证明满足 本准则的要求？ 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

d) 在使用地点是否可获得适用文件的相关版 f) 防止误用作废文件，无论出于任何目的而保