CNAS新版审核表2018(2)

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条 款 核 查 内 容 e) 人员授权？ f) 人员能力监控？ 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 6.2.6 实验室是否授权人员从事特定的实验室活动， 包括但不限于下列活动： a) 开发、修改、验证和确认方法？ b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释？ c) 报告、审查和批准结果？ 6.3设施和环境条件 6.3.1 设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对 结果有效性产生不利影响？ 注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 6.3.2 6.3.3 实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及 环境条件的要求形成文件？ 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时， 或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否监测、控制和记录环境条件？ 6.3.4 实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的 措施，这些措施是否包括但不限于： a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制？ b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影 响？ c) 有效隔离不相容的实验室活动区域？ 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 6.3.5 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施 实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？ 6.4设备 6.4.1 实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并 影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？ 注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。 注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。 6.4.2 6.4.3 实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保 满足本准则对设备的要求？ 实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计 划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？ 6.4.4 6.4.5 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是 否验证其符合规定要求？ 用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度 和（或）测量不确定度，以提供有效结果？ 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 6.4.6 核 查 内 容 在下列情况下，测量设备是否进行校准： ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或） ——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？ 注：影响报告结果有效性的设备类型可包括： 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 ——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； ——用于修正测量值的设备，例如温度测量； ——用于从多个量计算获得测量结果的设备。 6.4.7 6.4.8 实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要 的调整，以保持对校准状态的可信度？ 所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使 用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期？ 6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、 已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？ 这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/ 标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？ 实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影 响，并启动不符合工作管理程序（见7.10）？ 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心 时，是否按程序进行核查？ 6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正 因子，实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求？ 6.4.12 实验室是否有切实可行的措施，防止设备被意 外调整而导致结果无效？ 6.4.13 实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记 录，适用时，记录包括以下内容： a) 设备的识别，包括软件和固件版本？ b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标 识？ c) 设备符合规定要求的验证证据？ d) 当前的位置？ 下次校准的预定日期或校准周期？ f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日 期和有效期？ g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维 护？ h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信 息？ e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 6.5计量溯源性 6.5.1 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将 测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？ 注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。 注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。 6.5.2 实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到 国际单位制（SI）： a) 具备能力的实验室提供的校准？或 注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。 b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计 量溯源至SI的有证标准物质的标准值？或 注2：满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。 c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国 家或国际标准比对来保证？ 注3：SI手册给出了一些重 …… 此处隐藏：1077字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……