CNAS新版审核表2018(4)

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条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 7.2.1.6 当需要开发方法时，是否予以策划，指定具备 能力的人员，并为其配备足够的资源？ 在方法开发的过程中，是否进行定期评审，以 确定持续满足客户需求？ 开发计划的任何变更是否得到批准和授权？ 形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受？ 注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。 7.2.2方法确认 7.2.2.1 实验室是否对非标准方法、实验室制定的方法、 超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认？ 确认是否尽可能全面，以满足预期用途或应用 领域的需要？ 注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。 7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，是否事先将该偏离 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认： a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度； b）对影响结果的因素进行系统性评审； c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等； d）与其他已确认的方法进行结果比对； e）实验室间比对； f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。 7.2.2.2 当修改已确认过的方法时，是否确定这些修改 的影响？ 当发现影响原有的确认时，是否重新进行方法 确认？ 7.2.2.3 当按预期用途评估被确认方法的性能特性时， 是否确保与客户需求相关，并符合规定要求？ 注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。 7.2.2.4 实验室是否保存以下方法确认记录： a) 使用的确认程序？ b) 规定的要求？ c) 确定的方法性能特性？ d) 获得的结果？ 性？ 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜 CNAS-AL01 第18页 共41页

条 款 7.3抽样 7.3.1 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产 品实施抽样时，是否有抽样计划和方法？ 抽样方法是否明确需要控制的因素，以确保后 续检测或校准结果的有效性？ 在抽样地点是否能得到抽样计划和方法？ 法？ 只要合理，抽样计划是否基于适当的统计方 7.3.2 抽样方法是否描述： a) 样品或地点的选择？ b) 抽样计划？ 理，以作为后续检测或校准的物品？ 注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。 7.3.3 实验室是否将抽样数据作为检测或校准工作记 录的一部分予以保存？相关时，这些记录是否包括以下信息： a) 所用的抽样方法？ b) 抽样日期和时间？ 称）？ d) 抽样人的识别？ c) 从物质、材料或产品中取得样品的制备和处 c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 核 查 内 容 e) 所用设备的识别？ f) 环境或运输条件？ 式？ h) 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减？ 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方 7.4检测或校准物品的处置 7.4.1 实验室是否有运输、接收、处置、保护、存储、 保留、清理或返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定？ 在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准 过程中，是否注意避免物品变质、污染、丢失或损坏，遵守随物品提供的操作说明？ 7.4.2 实验室是否有清晰标识检测或校准物品的系 统？ 物品在实验室负责的期间内是否保留该标识？ 标识系统是否确保物品在实物上、记录或其他 文件中不被混淆？ 适当时，标识系统是否包含一个物品或一组物 品的细分和物品的传递？ 7.4.3 接收检测或校准物品时，是否记录与规定条件 的偏离？ 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施

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条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物 品不符合所提供的描述时，实验室是否在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果？ 当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或 校准时，实验室是否在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果？ 7.4.4 如物品需要在规定环境条件下储存或调置时， 是否保持、监控和记录这些环境条件？ 7.5技术记录 7.5.1 实验室是否确保每一项实验室活动的技术记录 包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动？ 技术记录是否包括每项实验室活动以及审查数 据结果的日期和责任人？ 原始的观察结果、数据和计算是否在观察或获 得时予以记录，并按特定任务予以识别？ 7.5.2 实验室是否确保技术记录的修改可以追溯到前 一个版本或原始观察结果？ 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施