工业产品生产许可证审查工作管理规定（草案）(2)

天。

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第十六条 (审查组长条件)审查员应至少满足下列条件，方可

在生产许可证实地核查过程中担任审查组长：

（一）熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系，从事相关专业工作满5年；

（二）具有较好的沟通、协调、组织管理能力以及口头和书面表达能力；

（三）每年至少参加15小时生产许可证相关工作的培训； （四）从事生产许可证企业实地核查工作不少于6次（以每个企业的审查作为一次有效经历）。

第十七条 (审查组组长职责)审查工作实行组长负责制，审查组组长的主要职责：

(一) 根据实地核查计划的要求，分配具体工作任务，在规定的时间内完成实地核查工作；

(二) 对审查组成员进行必要的管理，提供必要的指导和支持； (三) 组织实施并协调整个实地核查活动，负责召开和主持预备会议、首次会议、审查组内部会议、审查情况沟通会、末次会议等；

(四) 处理实地核查活动中的异常和争议；

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(五) 对轻微缺陷项、不符合项（不合格项）报告的客观性、准确性、可信性负责；

(六) 向审查组织单位报告在核查工作中遇到的重要问题； (七) 填写实地核查报告；

(八) 向被核查企业书面通报核查中的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；

(九) 安排现场抽样和封样工作，对抽封样品的准确性负责； (十) 根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性； (十一) 负责将实地核查报告及核查材料报审查组织单位。 第十八条 (审查组组员职责)审查组组员主要职责： (一) 按分工完成现场核查任务；

(二) 如实记录核查结果，并对其真实性与准确性负责； (三) 向审查组报告核查中发现的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；

(四) 参与实地核查报告的讨论和确定；

(五) 协助组长完成现场抽样和封样工作，并对其准确性负责； (六) 完成审查组组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。

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第十九条 (技术专家职责)技术专家的主要职责： (一) 为审查组提供技术支持；

(二) 参与解决实地核查中发现的技术问题； (三) 参与实地核查报告的讨论； (四) 协助组长完成其他有关工作。 第二十条 (观察员职责)观察员的主要职责：

(一) 根据《实地核查计划》，准时参加企业实地核查； (二) 对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，监督审查的公正性，并做好《实地核查过程观察记录》（附件3）；

(三) 协调企业为审查组实地核查提供工作便利条件，维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；

(四) 不得干预审查组实地核查工作，不参与审查组核查结论的评价，对核查结论有异议的，应专题报告省级许可证办公室；

(五) 应在实地核查结束后2日内将《实地核查过程观察记录》反馈省级许可证办公室；

(六) 督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，并对企业整改情况进行检查。

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第二十一条 (准备核查资源)审查组织单位应将实地核查所需材料寄送审查组组长，材料主要包括：

(一) 实地核查计划； (二) 申请材料； (三) 实地核查记录表；

(四) 生产许可证企业实地核查报告表； (五) 企业实地核查不符合项汇总表； (六) 抽样单（加盖审查组织单位印章）； (七) 封条（加盖审查组织单位印章）； (八) 首/末次会议签到表; (九) 反馈表（附件4）； (十) 其他。

第二十二条 (进行实地核查)审查组应在《实地核查计划》规定的时间内按工作程序对企业进行实地核查。主要工作程序：

(一) 预备会议:确定审查组成员分工，明确审查要求。 (二) 首次会议:说明核查目的、依据、内容、方法、结论确定原则和工作纪律等；确定企业需要审查组回避的事项并作保密承

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诺；告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员；听企业汇报等。

(三) 现场核查。

(四) 内部及沟通会议:汇总核查意见，讨论并确认不符合事实；与企业的主要负责人就核查情况进行正式的沟通；填写实地核查记录及编写实地核查报告。

(五) 末次会议:通报实地核查情况，提出整改意见；宣读企业实地核查报告（审查组不能当场确定核查结果的，由审查组织单位以书面形式通知企业实地核查结果）；说明实地核查报告最终由审查组织单位批准确定。

(六) 《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项汇总表》复印件应分别留存企业和观察员一份。

(七) 按照实施细则规定的抽样原则进行抽封样品（必要时）。 第二十三条 (实地核查原则)审查员在对企业生产现场进行实地核查时，应坚持客观、公正、依法、独立的原则。

第二十四条 (现场特殊情况处理