工业产品生产许可证审查工作管理规定（草案）

附件7：

工业产品生产许可证审查工作管理规定

（草案）

第一章 总 则

第一条 (依据)为加强工业产品生产许可证审查工作的管理，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，制定本规定。

第二条 (定义)本规定所称审查工作指对申请工业产品生产许可证的企业的实地核查、申报材料的汇总审核和报送工作。

第三条 (适用范围)本规定适用于由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）审查发证的工业产品生产许可证审查工作，不适用于加工食品、直接接触食品的材料等相关产品和化妆品生产许可证审查工作。

第四条 (适用对象)凡从事和参与许可证审查工作的单位和个人应遵守本规定。

第五条 (职责) 国家质检总局负责全国生产许可证审查工作的统一管理，对实行生产许可证制度管理的产品统一审查要求。

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全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责许可证审查工作的日常管理和监督。

全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）受国家质检总局委托，承担许可证审查工作的技术审查及事务性工作。

全国工业产品生产许可证审查机构（以下简称全国许可证审查部）受国家质检总局的委托，承担实施细则规定由全国许可证审查部负责组织审查的实地核查、申报材料的汇总审核和报送工作。

省级质量技术监督局受国家质检总局委托，承担本行政区域内实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的实地核查、申报材料的汇总审核和报送，负责本行政区域内省级发证产品许可证审查工作的管理。

省级许可证办公室负责本行政区域内省级质量技术监督局职责内的许可证审查工作的日常管理和监督工作。

县级以上地方质量技术监督局受省级质量技术监督局委托，负责委派观察员参加本行政区域内生产许可证实地核查，负责企业整改情况的监管等工作。

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第二章 企业实地核查工作

第六条 (定义)企业实地核查是指由工业产品生产许可证审查组织单位（省级质量技术监督局或者全国许可证审查部，以下同），委派有资格的审查员，依据产品实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动。

第七条 (目的)企业实地核查目的是确认申请企业是否符合实施细则及有关规定的发证条件，是否具备持续稳定生产质量合格产品的能力，为行政机关审批发证提供客观、公正、准确的技术评价材料。

第八条 (范围)企业实地核查的范围包含企业申请的所有产品和相关生产场所、生产设备，以及与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员。

第九条 (内容)企业实地核查的内容包括对企业申请材料的真实性进行核查和对企业申请取证基本条件进行评价。

第十条 (方法)企业实地核查主要依据相关产品生产许可证实施细则，按细则规定内容和要求开展。

第十一条 (阶段)企业实地核查工作的过程分为制定实地核查

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计划、组成审查组、准备核查资源、实施实地核查和实地核查结果报送等阶段。

第十二条 (时限)自省级质量技术监督局受理企业申请后，审查组织单位应在30日内完成对企业的实地核查和抽封样品。

实施细则规定由全国许可证审查部组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内按实施细则规定要求将申请材料寄送全国许可证审查部。

实施细则规定由省级许可证办公室组织审查的，企业法人住所所在地与企业实际生产地不在同一行政区域内的，需要委托审查时，企业法人住所所在地省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将审查委托函及申请材料寄送企业实际生产地所在地省级许可证办公室，由企业实际生产地所在地省级许可证办公室负责审查工作。

第十三条 (制定实地核查计划) 审查组织单位制定《实地核查计划》（见附件2），实地核查计划应提前5日告知企业。由全国许可证审查部组织审查的，全国许可证审查部同时将实地核查计划报送全国许可证审查中心备案，抄送企业法人住所所在地省级许可证

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办公室和企业实际生产地所在地省级许可证办公室。

第十四条 (派观察员) 企业实际生产地所在地质量技术监督局应委派一名观察员参加实地核查。观察员一般由从事生产许可证管理的行政人员担任。

第十五条 (审查组组成原则)审查组织单位指派审查员组成审查组。审查组的组成原则：

（一）审查员必须具备有效的国家注册审查员以上（含）资格的在职人员，技术专家必须经全许办备案；

（二）依企业规模大小和产品复杂程度的不同，每家企业由2～4名审查员组成审查组，应确保审查组具有充分的专业能力，其中至少包括一名熟悉该产品所属行业工艺、技术的专业审查员；

（三）审查组成员不得全部来自同一单位，应遵循就近就便原则；

（四）根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员；

（五）应确保审查组所有成员与被审查企业的独立性； （六）实地核查时间以确保实地核查质量为准，一般为1-3