医疗器械经营全套管理制度及工作程序20160219(7)

文件名称：医疗器械退、换货管理制度 起草部门： 审核人： 批准人： 起草人： 文件编号： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：√新版 □修订 □改版 执行日期： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：

一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品：

（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写“医疗器械退换货台账”，数额较大的应填写“质量事故处理记录”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。

（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。

三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研

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究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。

四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理部门负责。

附：1

1、医疗器械退换货台账2、质量信息反馈单 3、质量事故处理记录

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文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 起草部门： 审核人： 批准人： 起草人： 文件编号： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：√新版 □修订 □改版 执行日期： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：

一、医疗器械不良事件监测管理工作由质量管理部负责，根据我公司管理实际，落实配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，并对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

二、医疗器械产品的不良事件指：医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；

1、严重的医疗器械不良事件包括： （1）因使用医疗器械引起死亡的； （2）因使用医疗器械引起致癌致畸的；

（3）因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； （5）因使用医疗器械而延长住院时间的。

2、质量管理部负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

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3、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。

4、不良事件一经出现，经办人依照《不良事件报告工作程序》做好相关工作。

5、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。

6、本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。 附：可疑医疗器械不良事件报告表

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文件名称：医疗器械召回管理制度 起草部门： 审核人： 批准人： 起草人： 文件编号： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：√新版 □修订 □改版 执行日期： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。

一、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

二、医疗器械的判定标准

1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； 2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 三、医疗器械召回程序 1、产品召回的提出

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