医疗器械经营全套管理制度及工作程序20160219

医疗器械经营质量管理制

度、工作程序手册

文件名称：企业质量管理岗位职责 ....................................................................................................1 文件名称：质量管理规定 ....................................................................................................................8 文件名称：采购、收货、验收管理制度 ......................................................................................... 10 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 ................................................................. 14 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 ......................................................17 文件名称：销售和售后服务管理制度 ............................................................................................. 22 文件名称：不合格医疗器械管理制度 ............................................................................................. 25 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 ......................................................................................... 28 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 ............................................................................. 30 文件名称：医疗器械召回管理制度 ................................................................................................. 32

文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 ......................................................................... 34 文件名称：质量管理培训及考核管理制度 ..................................................................................... 39 文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ................................................. 41 文件名称：购货者资格审查管理制度 ............................................................................................. 44 文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 ............................................................................................. 45 文件名称：质量管理自查制度 ......................................................................................................... 49 文件名称：医疗器械进货查验记录制度 ..........................................................................................51 文件名称：医疗器械销售记录制度 ..................................................................................................53 文件名称：质量信息收集管理制度 ................................................................................................. 54 文件名称：计算机设备和软件管理制度 ......................................................................................... 56 文件名称：文件、资料、记录管理制度 .......................................................................................... 57 文件名称：质量体系文件管理程序 ................................................................................................. 60 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 ......................................................................................... 63 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 ......................................................................................... 66

文件名称：医疗器械储存及养护工作程序 ..................................................................................... 69 文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序 ......................................................................... 71 文件名称：医疗器械运输管理工作程序 .......................................................................................... 74 文件名称：医疗器械销售管理工作程序 .......................................................................................... 76 文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 ................................................................................. 79 文件名称：不合格品管理工作程序 ................................................................................................. 81 文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序 ............................................................................. 83 文件名称：不良事件报告工作程序 ................................................................................................. 85 文件名称：医疗器械召回工作程序 ................................................................................................. 88

文件名称：企业质量管理岗位职责 起草部门： 审核人： 批准人： 起草人： 文件编号： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：√新版 □修订 □改版 执行日期： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：

一、法定代表人岗位职责

1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；

2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；

3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；

4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；

5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。

二、企业负责人岗位职责：

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对

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公司经营医疗器械质量负领导责任；

2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司 …… 此处隐藏：3110字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……