医疗器械经营全套管理制度及工作程序20160219(2)

11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训；

13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 四、质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作；

2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核； 4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作；

5、负责本部门的质量资料归档工作；

6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作；

7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。 五、质量验收岗位职责

1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权； 2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内；

3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；

4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；

5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行；

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6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规定保存备查；

7、收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案收集工作。

8、质量责任：

（1）对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责； （2）对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责； （3）对验收工作的及时性负责； （4）对验收操作的规范性负责。 六、养护岗位质量职责

1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；

2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。

3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；

4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理；

5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案；

6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。

七、仓储岗位质量职责

1、严格执行公司的《仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度》、

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《医疗器械贮存及养护工作程序》、《医疗器械出入库管理及复核工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作，协助做好医疗器械退、换货管理和不合格医疗器械等的管理。

2、根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行色标管理；

3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械，做到不错放、乱放与倒置；

4、做好库房温度、湿度的监测、调控和记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械；

5、负责在库医疗器械的货卡管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证货、卡相符；

6、负责仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作，保持库区内外的清洁卫生；

7、负责对仓库设施、设备的安全使用，并进行维护、保养，保证各设施设备正常运行；

8、有权拒绝不合格品出库； 9、质量责任：

（1）对医疗器械入库、储存、出库工作的规范性负责； （2）对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责； （3）对入库、在库、出库医疗器械的质量负责； （4）对库存医疗器械储存条件的监测、调控及记录负责。 八、采购岗位质量职责

1、严格执行公司的《采购、收货、验收管理制度》、《供货者资格审查

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和首营品种质量审核制度》、《医疗器械购进管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；

负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购”的原则进行采购；

3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核； 4、协助验收员做好入库验收工作，如发现有误，及时报告并负责与供应商联系处理；

5、分析销售，调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础；

6、掌握所购进医疗器械质量、价格、货源等方面的市场信息，及时向相关部门反馈传递；

7、协助财会按规定向供货单位催要发票，办理有关结算和对帐工作； 8、对医疗器械购进渠道、品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。

九、销售岗位质量职责

1、严格执行公司的《销售和售后服务管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《医疗器械销售管理工作程序》、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的销售工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；

2、负责销售业务的具体洽谈和操作；

3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械；

4、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户；

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5、及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符； 6、收集首销企业资料，并负责进行严格审核； 7、做好医疗器械销售记录存档工作；

8、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉；

9、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。 10、质量责任：

（1）对销售企业的合法性负责；

（2）对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。

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