维C银翘片质量状况的抽样实验调查大论文(2)

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理等方面都参差不一，产品质量存在不稳定性。其次，从药品自身的特点来看，维C银翘片中的西药成分本身不稳定，制成复方制剂更不稳定。最后，从价格角度来看，由于产品价格便宜，生产企业又大多为小厂家，在科研、工艺等方面投入少。这些现象既是从一个产品身上的反映，是对中国医药企业现状的反映。解决这些问题是一个系统性的工作—企业要加大投入，体现制药人的责任；政府部门要加大监管力度，引导良性竞争；行业不断提高产品标准，满足社会进步的需要。

药品作为一种特殊的商品，在于其治病救人的特性。只要是商品，应该有标准。一个好药的特点之一就是符合药品质量国家标准。目前，国内高度竞争的医药市场，中药应该有较高的药品质量国家标准，对于保证疗效的重现性非常重要。一个适宜标准可以引导行业良性竞争，实现产品的优胜劣汰，排除恶性竞争。从科技、工艺、药材上实现标准的提高，中药行业的未来才有希望。标准具有与时俱进，发展变化和现代化特征。

中医药未来的发展：一是在理论突破；二是标准现代化。针对维C银翘片质量不稳定的现象，建立新的质量标准，指导企业生产出优质产品。目前，在标准中增加了金银花、牛蒡子、马来酸氯苯那敏的含量测定，对于疗效的重现性和产品质量控制方面具有时代意义。

1.2国内外研究情况

1.2.1维 C银翘片的研究状况

10年来，国内对维 C银翘片的研究较多。如何防止维生素 C被氧化，保证产品质量长期稳定，一直是生产维 C银翘片的一大难题。每个厂家所采用的方法不同，效果不一样。18批样品中，有单层糖衣片，双层糖衣片，单层薄膜片，双层薄膜衣片和夹芯薄膜衣片。从抽查结果看，维生素 C含量低的产品多出现在单层片中；双层片的维生素 C含量偏低，表明采用分层压片技术，不能完全解决维生素 C在制剂中的稳定性问题；不同厂家的制剂技术，差异较大。 陈英[4]研究维 C银翘片的稳定性与制粒工艺、包衣工艺和材料、 包装材料、 贮藏条件有关；金宝林[5]研究与工艺用水、 工艺参数和辅料等有关。统计表明维生素 C对感冒初期疗效较好，随维生素 C含量降低，治疗效果变差。因此，维 C银翘片中维生素 C含量的下降，必然引起产品疗效的降低。总之，影响维C银翘片质量的因素主要有以下几个方面。

第一，维 C银翘片的片芯质量太低[6]。主要是由于浸膏粉收率太低造成，主要原因：使用的药材质量差，有效成分含量低，提取所得浸膏粉重量少；药材质量虽然符合规定，但提取的生产设备或工艺参数不良，造成中药材有效成分的提取不完全，提取效率差，所得浸膏粉重量也少。由于维生素 C的稳定性也与浸膏粉的多少有关，浸膏粉数量越多，与维生素 C混合后，维生素 C的稳定性越差，氧化分解的速度越快，不排除个别厂家为了增加维生素 C的稳定性，有意识地降低浸膏粉的收率。由于产品含浸膏粉重量少,有效成份含量不足，治疗效果差。比较片芯的重量，反映出各厂家的生产状况，对判断维 C银翘

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片质量的优劣有指导意义。

第二，维生素C的稳定性直接影响片剂质量[7]。由于维生素C的连烯二醇结构，易氧化，易受到金属离子的催化作用，特别是中药成分中存在重金属离子。维生素 C随着时间的增加，不断地被氧化分解。如何防止维生素 C被氧化，保证产品质量长期稳定，一直是生产维 C银翘片的一大难题。提高维生素稳定性有以下几个方法。首先，最佳的粘合剂为丙烯酸树脂的乙醇溶液。由于丙烯酸树脂成膜性能好、坚韧、牢固，在颗粒表面形成囊状包膜，延缓维生素 C的氧化。其次，制粒以及整粒所用筛网应采用尼龙筛，避免使用金属器具。粘合剂所用乙醇最好经蒸馏除去金属离子。最后，应对片剂中的水分量进行控制。定时取样测定颗粒中的水分，应使颗粒中的水分控制在1.5%-2.5%。含水量的颗粒既有利于维生素C的稳定，又保证压片易成型和片剂表面光洁。

维生素C片剂的稳定性研究中缺乏有关提高复方维 C银翘片稳定性的内容。相关文献报道[8]，一种提高维C银翘片稳定性的方法，特征在于包膜维生素C的制备方法：取维生素C原料粉，置糖衣锅，喷入15-25%明胶浆边加边搅拌至维生素C湿润，开热风直至干燥，干燥后用30目筛把粗粉搓细、过筛，细粒继续包膜，反复操作4-6层，得到维生素C微粒；然后将维生素C微粒置于多向运动混合机混合12-18分钟，取出，测定含量，备用。该技术制成维生素C微粒后，采用一步制粒法制粒以及使用干法压片技术制备维C银翘片，片中维生素C的稳定性大为提高，有效期达2年以上，提高了产品质量，降低了生产成本。

第三，辅料影响片剂的质量[9]。由于维生素C的氧化过程受中药成分中或其它来源的金属离子的催化，所以需在处方中加入一定量的金属离子络合剂（如：酒石酸）。在处方中加入适量焦亚硫酸钠抗氧剂抑制维生素C的氧化。最佳的粘合剂最终选定为丙烯酸树脂的乙醇溶液。可能是由于丙烯酸树脂成膜性能好、坚韧、牢固，在颗粒表面形成囊状包膜，延缓维生素C的氧化。

另外，不同厂家的产品，有效成分含量差别原因：一方面，不同厂家选用的药材质量差别大，另一方面，生产设备优劣不同和提取溶媒用量等工艺参数不同，对药材有效成分提取不完全，使有效成分总量减少。 1.2.2维生素 C的研究现状

维生素C (抗坏血酸，维生素丙，Vitamin C，Ascorbic Acid)具有酸性，能防治“坏血病”，称抗坏血酸。维生素C可降低毛细血管通透性，降低血脂，增强机体的抵抗能力，有一定的解毒功能和抗组胺作用。临床主要用于坏血病、急慢性中毒、心肌炎、慢性肝炎等病症[10]。维生素C广泛存在于新鲜水果与蔬菜中，以柑楠、番茄、鲜 枣、豆芽、辣椒等含量丰富。人类和其他灵长类、豚鼠体内缺乏合成维生素C的酶类，因此，只能靠食物供给。成年人每日维生素C的需要量为60mg。吸烟、口服避孕药和皮质类固醇激素可降低血中维生素C的水平。患某些疾病后，特别是传染性疾病及手术后需要维生素C均增加，应及时补充。

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维生素C在水中易溶，水溶液呈酸性；在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。维生素C分子结构中的烯二醇基，尤其是C3-OH由于受共轭效应的影响，酸性较强(pK1=4.7)；C2-OH的酸性极弱(pK2=11.57)，维生素C一般表现为一元酸，可与碳酸氢钠作用生成钠盐。分子中的烯二醇基具有极强的还原性,易被氧化为二酮基而成为去氢坏血酸,加氢又可还原为抗坏血酸。在碱性溶液或强酸性溶液中能进一步水解为二酮古洛糖酸而失去活性，此反应为不可逆反应。易受到金属离子的催化作用，特别是中药成分中存在重金属离子。维生素C与碳酸氢钠作用生成单钠盐，不致发生水解，因双键使内酯环变得较稳定；在强碱中，内酯环可水解，生成酮酸盐。维生素C具有共轭双键，其稀盐酸溶液在243nm 波长处有最大吸收，吸收系数为560，用于鉴别和含量测定。若在中性或碱性条件下，则红移至265nm。

1. 维生素C参与体内多种羟化反应

代谢物的羟化是生物氧化的一种方式，而维生素C在羟化反应中起着必不可少的辅助因子的作用。

促进胶原蛋白的合成 当胶原蛋白合成时，多肽链中的脯氨酸和赖氨酸等残基分别在胶原脯氨酸羟化酶及胶原赖氨酸羟化酶催化下羟化成羟脯氨酸及羟赖氨酸等残基。维生素C是这些羟化酶维持活性必须的辅助因子。羟脯氨酸参与维持胶原蛋白的二级结构，而羟赖氨酸残基则是胶原蛋 …… 此处隐藏：5144字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……