肿瘤标志物的临床应用建议

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．指南与共识．

肿瘤标志物的临床应用建议

中华医学会检验分会卫生部临床检验中心

中华检验医学杂志编辑委员会

肿瘤的发病率逐年升高，且发病年龄有年轻化

的趋势，恶性肿瘤的早期诊断及定位相对困难，死亡ｍａｒｋｅｒ，ＴＭ）应用于中华检验医学杂志编辑委员会共同制定ＴＭ的临床

临床生化学会（Ｎａｔｉｏｎａｌ

Ａｃａｄｅｍｙ

ｏｆ

Ｃｌｉｎｉｃａｌ

（Ｅｕｒｏｐｅａｎ

Ｇｒｏｕｐ

ｏｎ

Ｔｕｍｏｒ

Ｍａｒｋｅｒｓ，ＥＧＴＭ）、美国临

ＳｏｃｉｅｔｙｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＯｎｃｏｌｏｇｙ，

本建议最后经中华医学会检验分会和卫生部临由于医学科学技术发展迅速，本建议应适时修本建议分２个部分：（１）ＴＭ临床应用总则；

（２）各系统主要ＴＭ的临床应用。

一、ＴＭ临床应用总则

（一）ＴＭ定义及其浓度的影响因素

ＴＭ是指在恶性肿瘤发生和发展过程中，由肿血液和其他体液中ＴＭ浓度和（或）浓度变化受

ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－９１５８．２０１２．０２．００３

基金项目：国家临床重点专科建设项目资助课题

通信作者：沈立松（２０００９２上海交通大学医学院附属新华万方数据

到以下因素的影响：（１）产生ＴＭ的肿瘤细胞的总数量、肿瘤的质量、肿瘤的扩散以及肿瘤的分级；（２）

ＴＭ的合成速度；（３）肿瘤细胞或细胞表面的ＴＭ释

放速度；（４）个别肿瘤不携带或不表达ＴＭ，非分泌

型肿瘤虽然表达ＴＭ但不释放人体液中；（５）如果肿

瘤的血液供应较差，到达血循环的ＴＭ较少；（６）大量肿瘤细胞崩解可引起ＴＭ浓度的增加，使ＴＭ的浓度与肿瘤的大小明显不成比例；（７）如果机体出

现代谢障碍，如肝肾功能衰竭，某些ＴＭ浓度将不成

比例的升高。

（二）ＴＭ临床应用的基本原则

ＴＭ是肿瘤辅助诊断、预后判断、疗效观察、复发检测的重要指标…。

１．ＴＭ的肿瘤辅助诊断价值：由于目前常用的

ＴＭ在诊断恶性肿瘤时灵敏性和特异性大多不够高，故目前主要用于肿瘤的辅助诊断；不能仅凭ＴＭ

阳性（或升高）进行确诊；也不提倡对无症状人群进

行普查［除甲胎蛋白（０１．ｆｅｔｏｐｒｏｔｅｉｎ，ＡＦＰ）和前列腺特异性抗原（ｐｒｏｓｔａｔｅ—ｓｐｅｃｉｆｉｃａｎｔｉｇｅｎ，ＰＳＡ）外］，但可

用于高危人群（如６０岁以上，有家族史，长期慢性乙型肝炎患者或肿瘤高发地区等）的筛查。

２．ＴＭ应用于高危人群筛查的原则：（１）该ＴＭ

对早期肿瘤的发现有较高的灵敏性；（２）检测方法的灵敏性高、特异性和重复性良好；（３）筛查费用经济、合理；（４）筛查时ＴＭ异常升高，但无症状和体征

者，必须复查和随访。

３．ＴＭ的器官定位价值：由于绝大多数ＴＭ的器

官特异性不强，因此ＴＭ阳性往往不能对肿瘤进行

绝对定位。但少数ＴＭ，如ＰＳＡ、前列腺酸性磷酸酶

（ｐｒｏｓｔａｔｉｃａｃｉｄｐｈｏｓｐｈａｔａｓｅ，ＰＡＰ）、ＡＦＰ和甲状腺球

蛋白（ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ，ＴＧ）等对器官定位有一定价值。

４．ＴＭ在判断肿瘤的大小和临床分期的价值：

大多数情况下，ＴＭ浓度与肿瘤的大小和临床分期

之间存在着一定的关联。．但需注意各期肿瘤的ＴＭ

浓度变化范围较宽，会有互相重叠。

５．ＴＭ在肿瘤诊疗监测中的价值：ＴＭ的临床应

率高，严重危害人类健康。现在肿瘤和心脑血管疾病，成为发病率和死亡率最高的两类疾病。为了科

学、合理地将肿瘤标志物（ｔｕｍｏｒ肿瘤的筛查、诊断、预后评估、疗效监测、复发预测等

环节，中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和应用建议。本建议在制定过程中，主要参考了美国Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，ＮＡＣＢ）、欧洲肿瘤标志物协作组床肿瘤学会（ＡｍｅｒｉｃａｎＡＳＣＯ）等学术组织的ＴＭ临床应用指南，并通过多

种方式广泛征求临床肿瘤病学专家和检验医学工作

者的意见，作为修改的一个重要参考依据。

床检验中心组织专家进行讨论修改后，由中华医学

会检验分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学

杂志编辑委员会共同发布。

订，以适应医学发展和临床应用的需要。

瘤细胞合成分泌或是由机体对肿瘤细胞反应而产生和（或）升高的、可预示肿瘤存在的一类物质。存在于血液、体液、细胞或组织中。

医院），电子信箱：ｌｉｓｏｎｇｓｈｅｎ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｎ

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用价值主要是对肿瘤的疗效判断和复发监测。它有助于评价手术、放疗、化疗和生物治疗手段是否有效。为确定何种ＴＭ适用于对该患者的监测，应在治疗前寻找明确升高的ＴＭ作为监测指标。

６．ＴＭ浓度变化对肿瘤的疗效判断价值：恶性肿瘤治疗后ＴＭ浓度的变化与疗效之间有一定的相

关性。治疗前ＴＭ浓度增高，治疗后浓度降低，常有

３种类型：（１）ＴＭ浓度下降到参考范围内或下降９５％以上，提示肿瘤治疗有效；（２）ＴＭ浓度下降但

仍持续在参考范围以上，提示有肿瘤残留和（或）肿

瘤转移；（３）ＴＭ浓度下降到参考范围内一段时间

后，又重新升高，提示肿瘤复发或转移。７．ＴＭ的定期随访原则：恶性肿瘤治疗结束后，

应对治疗前升高的ＴＭ作定期随访监测。一般建议，治疗后第６周作第１次检测，头３年内每３个月检测１次，３～５年每半年１次，５～７年每年１次。

必要时随访监测时间应根据特定的肿瘤类型和ＴＭ半衰期作出调整，增加（或降低）随访的频率。随访中如发现明显升高（高出首次随访值２５％），应在１个月内复测１次，连续２次升高，可预示复发或转移。此预示常早于临床症状和体征的出现。

８．ＴＭ的联合检测原则：同一肿瘤或不同类型肿瘤可有１种或多种ＴＭ浓度异常，同一项ＴＭ可在

不同肿瘤中出现。为提高ＴＭ的辅助诊断价值和确定何种标志物作为治疗后随访监测指标，可进行

ＴＭ联合检测，但联合检测的指标须经科学分析、严格筛选。在上述前提下，合理选择２—３项灵敏性高和特异性相对较好的ＴＭ进行联合检测。

９．ＴＭ参考范围的意义：必须明确的是，每个肿

瘤患者对于各种ＴＭ都有各自的基础水平。在大多

数病例中，尤其是患恶性肿瘤之前，各ＴＭ的个体正

常水平是未知的，可能非常低，但也能接近参考范围

上限值，甚至偶然高于参考范围上限。有些患者经初次治疗达到疗效后的ＴＭ水平应作为其特定的“个体参考值”。这一个体参考值可作为进一步治

疗监测时的基础水平。此时，参考范围上限的意义

相对不大，每例患者ＴＭ水平相对于其个体参考值

的动态变化才是至关重要的。因此，将标志物在治

疗监测期与上述可作为参考的个体参考值水平之间

的百分比变化作为诊断标准，比采用已建立的参考范围上限值作为诊断标准更敏感。

（三）检测ＴＭ的实验室应遵循的基 …… 此处隐藏：34435字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……