药品法律法规培训试题及答案(1)

法律法规培训考试题

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一、填空题（共54分）（每空2分）

1、在中华人民共和国 从事药品的 ， ， ， 和 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明 ，

和 ，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的 或者 ；c、具有与所经营药品相适应的 ， ， ， ；d、具有保证所经营药品质量的 。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《 》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行 。

6、药品入库和出库必须执行 。

7、药品广告的内容必须 ， 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有 。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 ， ， 疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（ ）

A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（ ）

A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（ ）

A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（ ）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的

5﹑药品购进记录必须注明药品的：（ ）

A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、 C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

三、判断题（共16分）（每题4分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（ ）

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（ ）

3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（ ）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（ ）

四、问答题（10分）

什么是假药？何种情况下按假药论处？

答案

一、

1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位

2、 5，有效期，经营范围

3. a 药学技术人员 b质量管理机构、人员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

d规章制度

4. 《药品经营质量管理规范》

5. 进货检查验收制度

6. 检查制度

7. 真实 合法 虚假内容

8. 30日

9. 5

10. 预防 治疗 诊断人体

二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC

三、1 √ 2 √ 3 √ 4×

四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药

品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批

准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。