GSP档案明细目录

公司总部质量档案明细一览表

序

档案名称序主要组成序号包含内容

序号号

一管理职责档案

二人员与培训档案号一

质量体系的建立

二质量管理文件三质量制度检查、考核一员工情况二健康情况二培训情况1企业资质

2质量管理机构设置3质量负责人设置4

质量体系内审

1文件建立、审核、批准

1日常质量管理检查2质量制度考核检查3监管部门日常监督检查

人事管理

健康管理

培训管理1.12.13.14.14.24.34.44.51.11.21.31.41.51.61.71.12.13.1

1.11.21.31.41.51.6

2.12.22.3

3.1

三设施、设备档案

四进货档案

五验收档案

六存储与养护档案设备状态和使用情况

一

供货方法定资质

二购进药品质量资质

三药品购进质量记录

药品入库验收记录

库存药品质量养护状况近效期药品管理

1养护设备管理

2计量器具管理

3设备检修、维修

合格供货方清单生产（经营）许可正常经营证明质量保证

合格供货方档案销售人员资质药品生产批准证明质量标准检验报告价格批准证明包装备案情况商标注册情况药品质量档案表同意从该处购进证明同意购进该品种证明采购计划购销合同进口药品证明随货通行单

验收入库证明

药品养护记录近效期药品提示状况

3.23.33.4

1.11.22.12.22.33.1

退回药品的管理七不合格药品的管理八

配送出库与运输档案

公司门店质量档案明细一览表

序

序号

档案名称号一管理职责档案

一

二三存储环境情况重点养护品种状况

退回药品的控制不合格药品的控制出库与运输管理主要组成质量体系的建立

质量管理文件

质量制度检查、考核

存储温湿度控制情况

确定重点养护品种重点养护品种养护情况

退回药品管理情况

不合格药品汇总不合格药品单据不合格药品的确认不合格药品报损不合格药品报损销毁

配送情况证明药品交接情况冷藏药品运输保证

序号包含内容

序号1企业资质

1.12质量管理机构设置2.13质量负责人设置3.14

执行验证情况

4.1

质量管理制度

质量管理文件学习情况1日常质量管理检查1.12质量制度考核检查2.13监管部门日常监督检查

3.1

二人员与培训档案三设施、设备档案四药品购进档案五药品管理档案

一员工情况二健康情况二培训情况设备状态和使用情况药品购进情况药品陈列质量管理

药品存储环境管理人事管理

健康管理

培训管理

1养护设备管理

2计量器具管理

3设备检修、维修

药品统一配送证明1药品陈列质量检查记录

2药品养护记录

3温湿度记录

4近效期药品管理5进口药品管理

1.11.21.31.41.51.6

2.12.22.3

3.13.23.33.41.11.22.12.22.33.1

1.11.22.12.22.33.13.24.15.15.25.3

ⅢⅣ

不合格药品控制退回药品控制处方药管理跟踪质量服务质量档案设备档案

6贵重药品管理

7不合格药品管理

8退回药品管理

9处方药管理

10药品不良反应管理11中药加工管理

12拆零药品管理

一

缺药登记顾客意见质量投诉二服务公约三

监督电话一

设备管理

二计量器具管理

6.16.37.17.27.3

8.18.28.39.19.2123123

10.111.111.212.112.2

相应记录、票据名称责任部门经营许可证和营业执照各门店、行政部

质量管理机构设置与职能图质量管理人员任命红头文件内审计划表内审检查表内审记录表内审报告整改通知书

文件编制及批准一览表质量管理文件审核表质量管理文件修订表

质量管理文件接收学习记录质量管理文件分发记录质量管理文件更改申请质量管理文件目录表日常检查记录总部质量制度考核记录现场检查情况书及整改报告

人员花名册个人简历

企业负责人、质量管理人员及验收养护人员情况表

资历证明:学历证、资格证、注册证、身份证等上岗证

人员岗位任命文件

健康检查汇总表

员工个人健康档案(记录表)

健康证明：健康检查表(医院)、或健康证

GSP培训计划、培训通知

备注原件上墙上墙

培训现场签到表培训考核记录

培训内容的相关资料设施设备一览表设备使用运行记录计量器具一览表

计量器具检定证书（表）检定收费凭证（发票）设备检修维护记录

合格供货方一览表生产（经营）许可证

营业执照、税务登记证、组织代码证质量认证证书（GSP或GMP）合格供货方档案表法人委托书原件身份证复印件药品批准文号

经国家认可的质量标准

省、市药检部门出具的产品检验报告价格批文

经省局同意的包装备案资料商标证书

首营企业审批表首营品种审批表采购计划审批表商品采购合同商品销售合同

进口药品相应注册证、批件进口药品检验报告供货方出货票据验收入库单同批次检验报告

进口药品相应证明资料药品拒收单

库存药品质量养护记录（三三四）近效期药品警示牌近效期药品催销表

电脑数据

手写

库房环境温湿度记录冷藏设备温湿度记录

制剂重点养护品种一览表制剂重点养护品种养护表中药饮片重点养护品种一览表中药饮片养护记录（重点品种）购进退出通知单门店商品退回单据门店退回药品冲票不合格药品台账

不合格药品退回清单（单据）不合格药品冲票不合格药品报告表不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录表药品出库复核清单（票据）商品交接单

保温箱、冰袋的储备和使用

相应记录、票据名称责任部门门店经营许可证和营业执照质量管理机构设置与职能图质量管理人员任命红头文件公司内部统一检查方案、通知及整改通知书

质量管理制度文本

质量管理文件接收学习记录日常检查记录（包括整改情况）门店质量制度考核记录（包括整改情况）和其它相关记录现场检查情况书及整改报告

手工单

备注

人员花名册个人简历

店长、质量管理人员及验收养护人员情况表

资历证明:学历证、资格证、注册证、身份证等（复印件）上岗证（复印件）人员岗位任命文件

健康检查汇总表

员工个人健康档案(记录表)

健康证明：健康检查表(医院)、或健康证

GSP培训计划、培训通知培训现场签到表培训考核记录

培训内容的相关资料设施设备一览表设备使用运行记录计量器具一览表

计量器具检定证书（表）检定收费凭证（发票）设备检修维护记录药品配送出库复核清单陈列/储存药品质量检查记录中药饮片装斗复核记录中药饮片重点养护品种目录制剂重点养护品种目录中药饮片养护记录环境温湿度记录冷藏设备温湿度记录近效期药品催销表

进口药品目录

进口药品注册证或批件复印件进口药品通关或检验报告

不用全部，有需要

贵重药品日清登记本贵细中药饮片登记本不合格药品台账不合格药品登记表

（不合格药品）退货通知单）购进退出通知单（商品）退货通知单退货冲票

处方登记记录(抄方)

处方登记（原始处方收集整理）药品不良的反应报告表

中药临方加工炮制记录（打粉切片）中药煎药记录药品拆零记录拆 …… 此处隐藏：1259字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……