关于印发山东省医疗机构行政许可管理规程

关于印发山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）的通知

鲁卫医发〔2008〕10号

各市卫生局，大企业卫生处，省（部）属医疗机构，省卫生厅卫生监督所：

为保证各级卫生行政部门正确行使医疗机构许可职权，规范医疗机构行政许可审批行为，我厅制定了《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻落实。各市卫生局及医疗机构在试行中发现问题后，请及时反馈我厅，联系电话：0531-67876155。

二ＯＯ八年九月二十八日

山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）

为加强医疗机构审批管理，规范医疗机构行政许可审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、《卫

生行政许可管理办法》、《医疗机构基本标准(试行)》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》以及《山东省〈医疗机构管理条例〉实施办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规程。

一、行政许可受理范围与审批权限

㈠受理范围

山东省行政区域内，单位或个人申请医疗机构设置审批、执业登记注册、变更登记注册、校验、注销以及专项技术许可等行政许可事项。

㈡审批权限

根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）第十一条、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）第十一条、《山东省〈医疗机构管理条例〉实施办法》(以下简称《实施办法》)第十三、十四、十五条规定权限审批。

二、行政许可受理程序

在省卫生厅登记注册的医疗机构按照《山东省卫生厅医疗机构行政许可办理程序》（附后）规定的办理程序执行。各级卫生行政部门按审批权限可参照制订符合当地实际的行政许可办理程序。

三、资料审核

㈠设置审批

设置审批主要通过资料审核完成，对医疗机构类别、规模等主要审批事项，要实行集体审议、集体决定，严格审核可行性研究报告、选址报告等资料以及规划建设、环境影响等方面的内容，必要时可以组织专家进行论证，对不符合《实施细则》第二十条的不予批准。

1.核查当地《医疗机构设置规划》。没有制定《医疗机构设置规划》的，或不符合当地《医疗机构设置规划》的，卫生行政部门不得批准设置医疗机构；

2.设置单位、设置人资格审查。查看相关人员的身份证、《医师资格证书》、《医师执业证书》、《护士资格证书》等相关证件并予以核实，应符合《实施细则》第十二条、第十三条之规定；

3.资信证明审查。提供的资信证明是否具有法律效力，额度应符合《山东省医疗机构注册资金基本标准(试行)》的规定，投资预算、成本效益分析等是否可行；

4.医疗机构选址、建筑设计、服务半径关系影响等材料的审查。二级以上综合医院、三级专科医院应组织专家进行论证，重点对选址、建筑设计是否符合卫生学要求，服务半径内与托幼机构、中小学校、其他医疗机构等单位的关系和影响以及污水、污物、粪便处理方案是否合理进行审查；

5.核定医疗机构类别、规模、命名等审批事项。对照

《医疗机构基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》)集体审议、核定，不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。医疗机构类别应符合《实施细则》第三条规定；医疗机构名称应符合《实施细则》命名规定、《山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定》及其他相关规定，需上级卫生行政部门核准的名称，应由上级卫生行政部门进行核准；使用含有其他单位或组织名称的，应取得该单位或组织的书面同意意见；以病名作为医疗机构识别名称的，原则上为二级以上医疗机构，并取得设区的市级以上科技或卫生部门的科研成果奖励；医疗机构床位数应根据建筑面积与床位配比关系确定，诊疗科目必须满足《基本标准》至少设置科目要求。

㈡设置审批备案

地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时，应当向上一级卫生行政部门备案，提交《设置医疗机构备案书》，详细报告审核结论、批准事项等。上级卫生行政部门严格审核后，及时出具《设置医疗机构备案回执》，对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的，要及时出具《医疗机构设置备案处理意见书》，明确处理意见，依法纠正或取消。

㈢登记注册、变更登记注册与校验

1、提供的各种材料是否齐全并符合要求，填写项目、

盖章等是否完整；

2、根据《基本标准》要求核算建筑面积、卫生技术人员、护士与床位的配比等各类指标；

3、审查卫生技术人员资质，包括对技术职称、年资、特殊技术岗位的要求等，执业范围与批准的诊疗科目是否相符，是否满足《基本标准》中对其他人员的要求；

4、审查仪器设备清单或订货发票，配备是否齐全，能否满足批准的诊疗科目的诊疗要求；

5、审查医疗机构布局、流程是否合理，是否按审查要求建设并已完成竣工验收与卫生学评价；

6、规章制度是否齐全，是否能够成册使用，是否与现行法律、法规、技术规范等要求相一致。

7、根据其他特殊要求审核相关材料。

㈢注销登记

1、提交的材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整；

2、收回《医疗机构执业许可证》正、副本及公章。

四、现场审核

依据《实施细则》第二十六条及卫生部的相关规定，对医疗机构申请执业登记注册、变更地址、类别、床位数、诊疗科目、所有制形式以及医疗机构校验等事项，应组织专家组进行现场审查验收，如有特殊情况的，经主管领导

批准，可简化程序。医疗机构校验期为一年的，应每年现场校验（或监督检查）一次；校验期为三年的，在三年内现场校验应不少于一次(年度不限)。

㈠现场审核程序

1、卫生行政部门在当地医疗机构执业许可审核专家库中挑选相关专业的专家组成审核专家组，赴医疗机构进行现场审核；

2、听取医疗机构汇报情况。医疗机构主要负责人介绍医疗机构筹建或执业等情况；

3、现场查看。审核专家组对建筑布局、诊疗科目的基本设置、人员资质(查看医护执业注册证书等)、仪器设备、规章制度落实、各种原始记录等情况进行实地查看；

4、现场考核或提问。对有关执业人员进行专业知识、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能进行现场抽查考核；

5、汇总反馈。审核组对查看的科室设置、人员配备、仪器设备、技术操作、规章制度落实、相关知识掌握等情况进行汇总，并形成书面反馈意见。

㈡审核内容

1.现场查看医疗机构建筑布局、流程是否合理(重点查看手术室、供应室)，门诊、病房等业务用房面积是否能够满足床位及门诊量的服务需求，核算病房每床净使用面积、

日平均每诊人次占门诊建筑面积能否达到《基本标准》要求；

2、查看资金、仪器设备到位情况；

3、查看医疗机构总体规章制度建设，各科室规章制度、岗位责任制制定等情况；

4、查看诊疗科目、床位设置是否与《设置医疗机构批准书》或相关批复文件一致，床护比是否符合配比规定；

5、以科室为单位抽查卫生技术人员执业资质情况；

6、查看医疗机构污水处理、医疗废物处置、医院感染管理、消毒隔离等工作情况；

7、查看医疗服务设施配备是否符合要求。

五、出证

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