保健食品生产工艺及常见问题分析(new)

保健食品生产工艺及常见问题分析

保健食品生产工艺及常见 问题分析林升清 福建省疾病预防控制中心

保健食品生产工艺及常见问题分析

一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品注册申报的必要条件 保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药 药剂学等理论为指导，实施保健食品良好生产 规范(GMP),各操作单元有机联合作业和质 量控制的过程。保健食品工艺路线是否科学、 成熟，工艺参数选择是否合理，申报资料是否 完整、真实，直接影响到保健食品的安全性， 有效性及质量可控性，申请注册的产品能否得 到批准。

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一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品

注册申报的必要条件保健食品生产工艺影响其安全性、有效性的因 素是多方面的，现略举实例如下：1、鱼油软胶囊的制作过程，鱼油原料未冷藏保存，投料 前未经检验，酸价、过氧化值高，发现安全性毒理学Ames试 验呈阳性；鱼油分离与纯化工艺不合理，饱和脂肪酸偏高， 辅助降血脂动物功能试验剂量组甘油三酯明显高于对照组。 2、以决明子、芦荟为原料的通便胶囊制品，提取、浓缩 工艺参数不合理，蒽醌类化合物受氧化而发生变化，30天喂 养试验动物组织病理学检查发现颗粒变性、肝细胞肿胀等项 目异常。 3、一种以硬脂酸镁为润滑剂的片剂，主要原料品种、用 量未发现问题，安全性毒理学小鼠急性毒性试验，发现动物 行为异常(竖毛、呕吐状),经检测硬脂酸镁中镉含量高， 使用的硬脂酸镁为工业级。

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一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品

注册申报的必要条件《保健食品注册管理办法(试行)》第十条规 定“申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提 交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资 料实质内容的真实性负责。”第二十条规定“申请 人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工 作。”第二十六条规定申请注册保健食品，“加工 过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。” 《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》亦对 生产工艺研发思路，生产工艺流程、说明及其相关 研究资料提出明确的要求。

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一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品

注册申报的必要条件从近两年保健食品生产工艺申报资料分析，仍有不少 保健食品企业对于上述规定不甚理解，产品研发过程工艺 研究不够，提供的工艺不合理，不成熟，申报资料不能真 实反映工艺试验结果，随意性大。据统计，2005年以来由 于生产工艺问题未获批准注册的保健食品约占所有不批准 的10%,需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品 企业运用食品工艺学、中药药剂学原理，依据产品配料成 分、功效及剂型

特点，认真进行工艺实验研究和验证，提 供科学、合理、成熟的工艺路线和技术条件；管理部门依 照法定程序、条件和要求，严格保健食品生产工艺申报资 料的审查，对于确保保健食品安全、有效，对于规范保健 食品的研发申报和审批十分重要。

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二、保健食品生产工艺技术要求保健食品工艺及相关研究技术资料应包括： 研发报告 产品形态与剂型选择的合理性依据 工艺路线设计和工艺参数选择的依据 中试工艺验证资料和三批中试产品自检报告 生产工艺 生产工艺简图 生产工艺说明 相关研究及文献资料

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二、保健食品生产工艺技术要求(一)研发报告(生产工艺部分) 1、产品形态与剂型选择的合理性依据 保健食品是食品的一个种类，其形态与剂型须 符合适宜人群口服要求。保健食品常见剂型有口服 液、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)、片剂(普通片、 含片、咀嚼片、泡腾片、包衣片)、颗粒剂、粉剂、 固体饮料、 膏剂、饮料、保健酒、袋泡茶、丸剂、 糖果、油剂、饼干、保健醋等。

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二、保健食品生产工艺技术要求(一)研发报告(生产工艺部分) 1、产品形态与剂型选择的合理性依据(1)根据配方原料特点及功效成分/标志性成分的理化特性 选择剂型。适宜的产品形态与剂型可最大限度地保留功效作用 的成分并保持其稳定性。如脂溶性原料可制成软胶囊，有些功 效成分维生素C等液态不稳定可制成固体制剂，易吸潮或滋气味 特殊物料可制成包衣片等。 (2)根据产品的保健作用选择产品形态与剂型。保健食品 功效成分在人体的吸收、分布与其功效作用的发挥有着密切的 关系，适宜的形态与剂型除有利于人体吸收外，应能保证功效 成分达到需要其发挥作用的部位，如清咽功能可选择含片或糖 果等形态。

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二、保健食品生产工艺技术要求(一)研发报告(生产工艺部分) 1、产品形态与剂型选择的合理性依据(3)根据食用人群的需求及产品安全性选择产品形态与剂 型，如适宜儿童用保健食品除口感外，应形态适宜，食用方便， 可釆用口服液、咀嚼片、泡腾片等。某企业申报的产品每粒8g 大蜜丸则不便于服用、携带。 (4)根据生产工艺要求，选择适宜的剂型，如一些中药釆 取水煎醇沉法提取、分离制成口服液，操作简便，感官性状较 佳。 (5)根据服用量大小选择不同的剂型，如每日服用量较大， 可制成颗粒剂或粉剂等。

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二、保健食品生产工艺技术要求(一)研发报告(生产工艺部分) 2、工艺路线设计和工艺参数确定的科学性、合理性、 可行性及依据科学性：以中药药剂学、食品工艺学、营养学、食品化 学、

食品微生物学、食品工程学等为理论依据；研究程序正 确，资料调研和小试研究拟定的工艺路线、技术条件，经中 试放大验证和偏差纠正，确定最佳工艺路线和工艺参数。 合理性：相关工艺研究文献资料、工艺试验筛选结果证 明设计的工艺路线、各主要工艺步骤及方法合理，加工助剂 的使用符合相关规定。 可行性：考察工艺的稳定性和可重复性，实现工业化生 产的成熟程度，实施GMP的技术设备条件。

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二、保健食品生产工艺技术要求(1)工艺路线设计研究主要内容：

提取工艺研究：根据原料组成、功效成分/标志性成分 性质选择适宜提取方法和提取溶剂(煎煮法、浸渍法、渗漉 法、回流法等)。 分离与纯化工艺研究：根据提取物的性质及影响分离、 纯化的因素，选择相应的分离、纯化、精制方法(沉淀、离 心、过滤、溶剂萃取、超临界二氧化碳萃取、分子蒸馏膜分 离、色谱分离等)。所选方法应能去除杂质及有害组分，尽 量保留有效成分，并提供纯化物含量指标及制订依据。 浓缩与干燥工艺研究：根据物料的性质及影响浓缩、干 燥的因素，选择合适的方法与技术条件(常压浓缩、真空浓 缩/喷雾干燥、气流干燥、辐射干燥、加热干燥、冷冻干 燥),并提供浓缩物、干燥物的收率。

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二、保健食品生产工艺技术要求(1)工艺路线设计研究主要内容：

制剂成型工艺研究：制剂辅料的种类与用量是否根据中 间体性质、剂型特点、食用方式、原辅料的理化特性和影响 因素，以及不同剂型中各辅料作用特点等方面综合进行筛选； 成型工艺是否符合所选剂型的制备工艺要求；产品内包装材 料选择是否合理。 灭菌与消毒工艺研究：根据配料组成与终产品性质，产 品中功效成分/标志性成分的稳定性，生产过程微生物污染 因素与控制，生产车间 …… 此处隐藏：2212字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……