仿制药的申报与审批流程

申请仿制药注册

1、 填写《药品注册申请表》 2、 向所在地省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门报送 有关资料和生产现场检查申请。

不符合要求的， 出具药 品注册申请不予受理 通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对 申报资料进行形式审查 省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门 应当自受理申请之日起 5 日内组织对 研制情况和原始资料进行现场核查， 并 应当根据申请人提供的生产工艺和质 量标准组织进行生产现场检查

符合要求的， 出具药品 注册申请受理通知书

不符合规定的，发给《审 批意见通知件》 ,并说明理 由，同时通知药品检验所 停止该药品的注册检验。

省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门 应当在规定的时限内对申报资料进行 审查，提出审查意见。 (30 日)

现场抽取连续生 产的 3 批样品，送 药品检验所检验。

符合规定的，将审查意见、核查报告、 生产现场检查报告及申报资料送交国 家食品药品监督管理局药品审评中心， 同时通知申请人

药品检验所应当对抽取的样品进 行检验，并在规定的时间内将药品 注册检验报告送交国家食品药品 监督管理局药品审评中心，同时抄 送通知其检验的省、自治区、直辖 市 药 品监 督管 理部 门和申 请 人。 (30 日)

不符合规定的，发给 《审批意见通知 件》 ,并说明理由。

国家食品药品监督管理局药品审评中 心应当在规定的时间内对审查意见和 申报资料进行审核， 必要时可以要求申 请人补充资料，并说明理由。 (160 日) 国家食品药品监督管理局药品审评中 心依据技术审评意见、 样品生产现场检 查报告和样品检验结果，形成综合意 见， 连同相关资料报送国家食品药品监 督管理局， 国家食品药品监督管理局依 据综合意见，做出审批决定。 (20/30 日)

符合规定的，发给药品批 准文号或者《药物临床试 验批件》

申请人完成临床试验后， 应当向国家 食品药品监督管理局药品审评中心 报送临床试验资料。 国家食品药品监 督管理局依据技术意见， 发给药品批 准文号或者《审批意见通知件》 。