LC-16高效液相色谱性能确认方案(3)

12.3所有产生的偏差已经得到解决和批准，并且已经附在文件中。 12.4所有参与执行此方案的人员都在人员确认中签名。 12.5所以数据页都由相关执行人署名及日期。 12.6所有数据页都由相关审核人署名及日期。

12.8开始进入下一确认阶段前，确认文件包应已完成，且包括了最终报告、已执行的方案，相关附件以及/或支持性附录，并且最终报告已经经过了书面批准。 13. 偏差处理

如运行确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照《偏差处理管理规程》，文件编号：SMP-ZL-007，版本：00处理。对运行确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报告）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。 如有需要可复印偏差报告。 14. 变更控制

如运行确认中存在变更，需按照《变更控制管理规程》文件，文件编号：SMP-ZL-008，版本：00进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。 15. 性能确认报告

执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出评价结论，最后由质量管理负责人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。

OQ报告将包括签批页、目的、范围、测试结果总结、结论和建议、偏差处理、变更控制、测试记录、附件和支持性附录组成。 16. 附件清单

在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告，注明附件编号、测试报告号、名称和页数。 17. 支持性附录清单

在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。