LC-16高效液相色谱性能确认方案

LC-16高效液相色谱仪性能确认方案

方案批准

1. 介绍 ............................................................................................................................... 3 2. 目的 ............................................................................................................................... 3 3. 范围 ............................................................................................................................... 3

3.1 范围内 .................................................................................................................. 3 3.2 范围外 .................................................................................................................. 3 4. 职责 ............................................................................................................................... 4 5. 缩略语 ........................................................................................................................... 4 6. 法规和指南 .................................................................................................................... 5

6.1 法规 ...................................................................................................................... 5 6.2 指南 ...................................................................................................................... 5 7. 参考文件 ........................................................................................................................ 6 8. 设备描述 ........................................................................................................................ 6 9. 文件管理规范................................................................................................................. 7 10. 测试项目列表. .............................................................................................................. 7 11. 性能确认测试............................................................................................................... 8

11.1 人员确认 ............................................................................................................. 8 11.2 文件确认 ............................................................................................................. 8 11.3 培训确认 ............................................................................................................. 9 11.4 测试仪器仪表校准确认 ....................................................................................... 9 11.5 柱温箱准确度与稳定性测试 .............................................................................. 10 11.6 泵流量准确度和稳定性测试 .............................................................................. 11 11.7 泵流量精密度测试 ............................................................................................ 12 11.8 泵梯度流量准确度测试 ..................................................................................... 13 11.9 紫外检测器基线噪音与基线漂移测试 ................................................................ 14 11.10 紫外检测器氘灯光强度测试 ............................................................................ 14 11.11 紫外检测器波长示值准确性测试 ..................................................................... 15 11.12 进样器准确性测试 .......................................................................................... 16 11.13 进样器线性测试 .............................................................................................. 16 11.14 示差折光检测器信噪比测试 ............................................................................ 17 11.15 示差折光检测器基线漂移测试......................................................................... 18 12. 验收标准 .................................................................................................................... 18 13. 偏差处理 .................................................................................................................... 19 14. 变更控制 .................................................................................................................... 19 15. 性能确认报告............................................................................................................. 19 16. 附件清单 .................................................................................................................... 19 17. 支持性附录清单 ......................................................................................................... 19 18. 测试报告 .................................................................................................................... 20

甘肃皇甫谧制药有限责任公司（以下简称：皇甫谧制药）位于平凉市灵台县工业区，2009年新建二个大输液车间，用于生产大输液。该厂房名称为大输液车间一、二，共有一层，建筑面积15999.68平方米。QC实验室位于综合办公楼东侧一、二、三层，总体占地面积约为1045m2。QC实验室分为理化实验区、微生物实验区和办公区三个部分。职能包括进厂原辅料、包材、中间体、成品检验工作和环境监控/公用工程相关检验活动等。该项目要通过中国GMP 2010版。检验中心的设计按中国新版GMP（2015修订版）、GMP设计、施工。 LC-16高效液相色谱仪根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统。

所有直接影响系统将按照检验中心验证总计划（VMP）（文件编号：JY-VMP-001）所附的验证矩阵进行确认，本方案为高效液相色谱仪的安装、运行、性能确认，因此所有的安装、运行、性能确认活动将按照本方案执行并记录。

2. 目的

按照GMP的要求，需要对该仪器继续安装、运行、性能确认，以确定目前的实验室环境能够满足该仪器的操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准及日常分析检测工作的需要，测试和检查的结果将按照该方案进行记录。 3. 范围

3.1 范围内：本仪器性能确认的范围为检验中心二层化测仪器室，型号为LC-16（设

备编号:HFM-JY-045）的高效液相色谱仪性能的确认。

3.2 范围外：无

4. 职责

5. 缩略语

6. 法规和指南

为编写本方案， …… 此处隐藏：4454字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……