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3 4 5

光谱辐射治疗仪器 高压电位治疗设备 理疗康复仪器

6 7 8

生物反馈仪 磁疗仪器 眼科康复治疗仪器

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9

理疗用电极

中低频理疗用电极

Ⅰ

2002 版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾，以后发文件为准)编码 代号 序 号 1 6827 中医 器械 诊断仪器 名称 品名举例 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测 试仪、耳穴探测治疗机 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 3 6828 医用 磁共 振设 备 1 6830 医用 X射 2 线设 备 3 X 射线手术影像设备 X 射线治疗设备 X 射线深部治疗机、X 射线浅部治疗机、X 射线接触治疗机 Ⅲ 中医器具 负压罐、刮痧板 Ⅰ 管理 类别 Ⅱ

2

治疗仪器

Ⅱ Ⅱ

1

医用磁共振成像设备(MRI)

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统

Ⅲ

X 射线诊断设备及高压发生 200mA 以上 X 射线诊断设备 装置 200mA 以下(含 200mA)X 射线诊断设备 介入治疗 X 射线机

Ⅲ

Ⅱ Ⅲ

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4

X 射线计算机断层摄影设备 X 射线头部 CT 机、全身 CT 机、螺旋 CT 机、螺旋扇扫 CT 机 (CT)

Ⅲ

2002 版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾，以后发文件为准)编码 代号 序 号 1 名称 品名举例 管理 类别 Ⅱ

医用 X 射线管、 管组件或源 医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射线管、X 射线 CT 管、栅极 X 射线管及管 组件 组件或源组件、高压发生器 医用 X 线影像系统及成像 器件 医用 X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射 线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、 牙用增感屏

2 6831 医用 X射 线附 属设 备及 部件

Ⅱ

3

X 线机配套用患者或部件支 X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线 撑装置(电动) 管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 X 射线透视、摄影附加装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 X 射线机用限速器 X 射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X 射线胶片观察装置、 医用 X 光胶片

Ⅱ

4 5

Ⅱ Ⅱ

6

医用 X 线胶片处理装置

Ⅰ

医用 X 线机配套用非电动 7 床、椅等用具 摄片架、天轨吊架、X 射线摄影暗匣

、洗片架、X 射线暗室设备 Ⅰ

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6832 医用 高能 射线 设备

X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、 1 医用高能射线治疗设备 医用中子治疗机、医用质子治疗机 Ⅲ

2

高能射线治疗定位设备

放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

Ⅲ

2002 版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾，以后发文件为准)编码 代号 序 号 1 名称 品名举例 钴 60 治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植 放射性核素治疗设备 入放射源 ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、 Ⅲ 放射性核素扫描仪 6833 医用 核素 设备 3 核素标本测定装置 2 放射性核素诊断设备 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功 能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 Ⅱ Ⅲ 管理 类别

放射免疫测定仪

Ⅱ

4 6834 6834 医用

核素设备用准直装置

放射性同位素设备准直器 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、 铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料

Ⅱ

1

医用射线防护用品

I

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射线 防护 用 品、 装置

2

医用射线防护装置

X 射线防护椅、X 射线防护屏等防护装置

I

2002 版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾，以后发文件为准)编码 代号 序 号 名称 血型分析仪、血型卡 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血 凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血 流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流 式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 6840 临床 检验 分析 仪器 2 生化分析系统 全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析 仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 全自动免疫分析仪 3 免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定 仪、荧光免疫分析仪、 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 4 5 6 细菌分析系统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 尿液分析系统 生物分离系统 自动尿液分析仪及试纸 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ III Ⅱ Ⅲ 品名举例 管理 类别 Ⅲ

1

血液分析系统

Ⅱ

2002版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾,以后发文件为准)

压电泳仪、细胞电泳仪 7 血气分析系统 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红外分析仪、经皮血氧分

压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 全自动医用 PCR 分析系统 8 10 基因和生命科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增仪 临床医学检验辅助设备 超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ

2002 版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾，以后发文件为准)编码 代号 6841 医用 化验 和基 础设 备器 具 6845 体外 循环 及血 液处 序 号 1 2 名称 医用培养箱 医用离心机 机 切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、 3 病理分析前处理设备 组织处理机 真空采血管、采血针、激光采血机 4 1 2 血液化验设备和器具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 人工心肺设备 氧合器 人工心肺机 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵 管、血路 热交换器、水箱 Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 品名举例 CO2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心 Ⅰ 管理 类别 Ⅱ

3

人工心肺设备辅助装置