2002版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾,以后发文件为准)(2)

3

烧伤(整形)用钳

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

Ⅰ

4

烧伤(整形)用镊、夹

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

Ⅰ

烧伤(整形)用其他器械

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤 疣圈断器、嘴形撑开器

Ⅰ

2002 版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾，以后发文件为准)编码 代号 序 号 1 6820 普通 诊察 器械 2 3 4 5 体温计 血压计 肺量计 听诊器(无电能) 叩诊锤(无电能) 名称 品名举例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液 晶体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 肺活量计、单、双简肺功能测定器 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 管理 类别 Ⅱ Ⅱ II Ⅰ Ⅰ

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6 7 1

反光器具 视力诊察器具 用于心脏的治疗、 急救装置 有创式电生理仪器及创新 电生理仪器 有创医用传感器

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊 反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创 多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 各种植入体内的医用传感器

Ⅰ Ⅰ Ⅲ

2

Ⅲ Ⅲ Ⅱ

3 无创医用传感器 6821 医用 电子 仪器 设备 6 7 8 肌电诊断仪器 其他生物电诊断仪器 电声诊断仪器 肌电图机 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体) 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的监护仪 9 无创监护仪器 病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、 呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩 监护仪 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测 试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 4 心电诊断仪器 运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心 律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 5 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 Ⅱ Ⅱ

Ⅱ

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10

呼吸功能及气体分析测定 装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体 分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 心脏工作站电刺激器

Ⅱ

Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅰ

11

医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能 综合测试仪 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微 操纵器、微电极监视器 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 气囊式体外反搏装置

12 13 14 15 16 17 18 20

血流量、容量测定装置 电子压力测定装置 生理研究实验仪器 光谱诊断设备 体外反搏及其辅助循环装 置 睡眠呼吸治疗系统 心电电极 心电导联线

2002 版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾，以后发文件为准)编码 代号 6822 医用 序 号 1 的眼科光学器具 填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油) 名称 植入体内或长期接触体内 品名举例 眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液

、眼内 Ⅲ 管理 类别

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光学 器 具、 仪器 及内 窥镜 设备

2

有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、 心及血管、有创、腔内手术 心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切 用内窥镜 镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜) 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

Ⅲ

3

Ⅲ

4

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、 角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光 Ⅱ 度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递 函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管 内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源

5

光学内窥镜及冷光源

Ⅱ

医用手术及诊断用显微设 6 备

各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、 Ⅱ 微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

7 8

医用放大镜 医用光学仪器配件及附件

各种手术放大镜、医用放大镜 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

Ⅰ Ⅰ

2002 版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾，以后发文件为准)编码 代号 序 号 名称 品名举例 管理 类别

2002版医疗器械分类目录(产品分类如有矛盾,以后发文件为准)

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科 1 超声手术及聚焦治疗设备 乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 Ⅲ

2

彩色超声成像设备及超声 介入/腔内诊断设备

超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波 诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅 超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护 仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能 器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

Ⅲ

6823 医用 3 超声 仪器 及有 关设 备 5 便携式超声诊断设备 超声母婴监护设备

Ⅱ

4

超声换能器

Ⅱ

B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机械扇扫超声诊断仪、B 型伪彩色显示仪、超声 听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ

6

超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗

机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声 骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 超声耦合剂

Ⅱ

7

超声辅助材料

Ⅰ

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编码 代号

序 号

名称

品名举例

管理 类别

1

激光手术和治疗设备

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