01原辅料接收标准操作规程

1、目的： 制定原辅料接收入库的标准操作程序。

2、范围： 所有进厂的原辅料的接收入库。

3、职责： 原辅料仓库保管员、质量管理部QA、QC、采购员等对执行本管理规程负责。

4、内容：

4.1 准备

4.1.1 采购员将到货原辅料的“订单”交给仓库保管员，仓库保管员准备好到货原辅料的“订单”。

4.1.2 清洁收货平台，收货平台上只允许摆放垫仓板，不允许有任何其他物料。

4.1.3 仓库内到货原辅料待验货位应按清洁规程清理干净，挂上清洁合格标记。

4.1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在效期内。

4.1.5 关闭仓库各门，防灰尘、昆虫混入。

4.2 初验

4.2.1 检查装运原辅料的运输车是否为密封车或用布覆盖。

4.2.2 原辅料卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本或订单一致，然后与进货原辅料逐一清点核对，必须完全相符。

4.2.3 检查进货原辅料是否件件有外包装，不同品种的包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源(或产地)、供货单位、规格等。

4.2.4 检查进货原辅料外包装的完整性，每件的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染等。

4.2.5 必要时，可将每件原辅料放在磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。

4.2.6 经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货单回执上或入库单上签收，并填写“物料验收入库记录”，写明品名，日期，规格，数量，供货单位，批号，验收结论，验收人签字等。

4.2.7 如果外包装有破损或与订货合同或订单不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质量管理部QA检查、处理。检查后不合格则通知采购员向厂家退货，填写“物料退货记录”，记录：品名，编号，批号，规格，数量，供货单位，退货原因，采购员姓名，退货日期，记录人。来料中如果有少量外包装破损的物料，执行“包装破损物料管理规程”。

4.2.8 初验接收时发现异常情况，执行“物料异常情况处理管理规程”。

4.3 入库前清洁

4.3.1 原辅料的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。未经清洁不得入库。

4.3.2 清洁后的原辅料码放在洁净的垫仓板上。

4.4 编号

4.4.1 依据“物料编码管理规程”对进厂原辅料进行编号。

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4.4.2 将原辅料的品名、编号、入库日期、复验日期、数量等写在货位卡上，挂在原辅料货位的醒目位置上。

4.5 请验、取样

4.5.1 仓库保管员填写请验单一式二份，一份留底，一份交质量管理部QC。

4.5.2 质量管理部接到请验单后，派QC对进厂原辅料进行取样，并依据“物料编码管理规程”给原辅料编检验报告书号。

4.5.3 不经过加工直接用于药品生产的原辅料的取样应在取样间进行，取样间的洁净级别应与生产的洁净级别要求相适应。

4.5.4 取样后的原辅料复原包装后，取样员填写取样证，贴在取样的外包装上送回原处。

4.5.5 质量管理部取样员在仓库留底的请验单上签字。

4.6 入库、待验

4.6.1 取样后的原辅料于收货平台的垫仓板上运至仓库内指定区域，挂上黄色待验状态标记，并用黄色绳线围栏，分类码放整齐。

4.6.2 入库待验的原辅料应按编号归类，固体、液体辅料应分类码放。

4.7 检验后处置

4.7.1 质量管理部将进厂原辅料检验报告书一份自留，一份交仓库。

4.7.2 质量管理部按进厂原辅料的不同品种、不同件数根据原辅料的检验结果发放绿色合格证或红色不合格证，在质量管理部QA的监督下，仓库保管员做如下工作：

4.7.2.1 对于检验合格的原辅料，将黄色围栏换上绿色围栏，再将黄色待验标记换下，挂上绿色合格状态标记，填写物料验收入库记录、货位卡。

4.7.2.2 将检验不合格品种撤下黄色待验标记全部移入不合格区，并挂上红色不合格标记，用红色绳围栏。执行《不合格品管理规程》。不合格品应建立有关记录以及台帐，并妥善保管，不合格物料严禁流入生产过程。

4.7.2.3 对于合格的原辅料，依据“物料有效期及其复验管理规程”和原辅料的入库日期，在货位卡上注明复验日期。

4.7.2.4 依据原辅料的编号将其归类，并按品种、规格、批号分类码放。

4.7.2.4.1 麻袋装原辅料的码放应根据其具有坚实或松泡的特性，码平、码稳、码牢、码整齐。其他包装的原辅料码放参照此规定执行。

4.7.2.4.2 特殊原辅料应单独设库（区）贮存。

4.8 原辅料接收过程中使用的工具及器具应妥善保管、清洁，放在指定位置存放。

4.8.1 清洁工具：扫帚、簸箕、吸尘器、揩布、拖把等。

4.8.2 计量工具：磅秤、天平等。

4.8.3 运送工具：运货车、升降机。

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