医疗器械法律法规试题答案(4)

Ｂ、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

Ｃ、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

Ｄ、Ａ和Ｃ

20、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （ABCD）

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

C、有保证医疗器械质量的管理制度，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

D、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

21、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列哪些职权： （ABCD）

A、进入现场实施检查、抽取样品；

B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；

D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

是非题

1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第

二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（ N ）

2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。（ N ）

3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（Y）

4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（ N ）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（ N）

6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（ N）

7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（ Y ）

8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（ N ）

9、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（ N ）

10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（ Y ）

11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊 断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（ N ）

12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（ Y ）

13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（ Y ）

14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（N ）

15、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（N ）

16、《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（ Y）

17、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。 （ Y）

18、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。(Y)

19、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。 （ Y）

20、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。（ N）

21、第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（N）

22、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 （Y）

23、 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 （Y）

24、 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 （Y）

25、 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。 （N）

26、 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 （Y）

27、 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。（Y）

28、 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。 （N）

29、 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。 （Y）

30、 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销 …… 此处隐藏：2057字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……