医疗器械法律法规试题答案(2)

25、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（ B ）

A、对 B、错

26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ A ）

A、对 B、错

27.医疗器械产品的分类依据（ B ）

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》

E、《医疗器械判定规则》

28、注册产品标准是指由（ E ）制定的。

A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商

29、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（ E ）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

A、生产者 B、经营者 C、使用者 D、相关监督管理部门 E、生产经营者

30、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（ D ）万元罚款.

A、1 B、3 C、4 D、5 E、6

31、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（ A ）万元罚款.

A、10 B、8 C、6 D、5 E、3

32、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（ B ）年。

A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、1

33、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ A ）

A、国食药监械（准）字2006第3150313号

B、国食药监械（进）字2007第2150317号

C、国食药监械（许）字2008第1150318号

D、浙食药监械（准）字2007第2640319号

E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

34、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（ C ）

A、10 B、15 C、30 D、60

35、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（ D ）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

36、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（ B ）

A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

37、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（ D ）

A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证

C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称

38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（ C ）

A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

39、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（ A ）

A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

40、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（ D ）

A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

41、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经

营产品的技术标准应当做到?（ C ）

A、熟悉 B、不了解 C、了解

42、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?（ A ）

A、熟悉 B、一般了解 C、了解

43、医疗器械经营企业不得经营（ E ）的医疗器械。

①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰

A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④⑤ D、①②③④

E、①②③④⑤

44、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（ E ）。

A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书

45、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ B ）字样或者符号；

A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用

46、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是

52、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（ B ）平方米

A、45 B、40 C、35 D、30 E、20

53、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( C )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、15 B、20 C 、30 D、35 E、45

54、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）以下罚款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下

D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

55、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）以下罚款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下

D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

56、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（

A ）？

①体温计 ②磁疗器具 ③医用卫生口罩 ④家用血糖仪 ⑤避孕套

A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①② E、③④⑤

57、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（ C ）？

①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

58、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（ A ）的方式。

①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查⑤书面与现场检查相结合

A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③

E、①②③⑤

59、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（

B ）?

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换 …… 此处隐藏：2572字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……