医疗器械法律法规试题答案

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议

营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器

6

、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营

10

、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准

20143220001号”中“国”代表

2014”代表3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表 分类目录 。

管理办法》办理备案。

以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负

15、

医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类 、

18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，

应当符合医疗器械强制性行业标准。

19、一次性使用的医疗器械

计生主管部门制定、调整并公布。

管理。

许可的法律规定办理延续手续。

23、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风定、调整并公布。

员。

许可的法律规定办理延续手续。

26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰

的医疗器械。

30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

31、医疗器械生产经营企业、

使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开

的相关内容一致。 33、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

名称、地址及联系方式。

34、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

单选题

1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（ C ）

A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ C ）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

3、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ C ）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

4、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ D ）

A、2—3 B、3 —4 C、4 —5 D、2—5 E、5

5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ C ）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B ）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ A ）。

A、许可证制度 B、登记制度

8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人

C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

9.医疗器械，是指（ A ）

A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

10. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。

A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、6

11.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定。

A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例

D、产品标准法 E、药品管理法

12. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ）

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

13.境外医疗器械由（ A ）进行审批

A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

14、医疗器械标准分为（ A ）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准

15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（ B ）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

A、1万元 B、0.5万元 C、0.05万元 D、1.5万元 E、2万元

16、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处

A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门

17. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ C ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 …… 此处隐藏：2570字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……