QC080000-2012标准中文版(3)

e) 组织应确认有效管控供应链的变更。

7.4.2 采购信息

a) 组织应建立HSF要求，并与供应商进行沟通；

b) 限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；

c) 未经允许下，组织不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收合格的HSF产品投入制程；

7.4.3 采购产品的查验

组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施

a) 针对采购产品中有害物质的检验与鉴别应建立文件化程序。有害物质的检验数据中应

按类型加以鉴别；

b) 包括需有处理异常/不符合情况的流程；

c) 若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。

7.5 生产及服务的提供

7.5.1 HSF生产与服务的管控

组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的： a) 描述产品特性的HSF信息的有效性；

b) 必需的HSF操作指导的有效性，应文件化鉴别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施；

c) 验收合格的HSF产品；

d) 适当HSF设备的使用；

e) HSF监控和测量装置的有效性和使用；

f) HSF监控和测量的执行；

g) HSF放行、交货和邮政传递进程控制的执行；

7.5.2 确认生产和服务供应的HSF进程

组织将确认生产和服务供应的HSF进程，其结果输出不能通过后来的监控或测量来检验。 这包括任何只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变得明显的HSF进程。

7.5.3 HSF鉴别及追溯

a) 适当处，组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品；

b) 流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔，以防止有害物质与 HSF产品污染或混合；

c) 组织将鉴定与监控和测量要求有关的HSF产品状况；

d) 在将可追溯性作为要求时，组织将控制和记录那些产品的单一标志;

e) 组织应确认产品粘贴HSF标示和其它依据法规或顾客要求方式进行。

7.5.4 顾客财产

当顾客财产在组织的管制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理或确保其HSF属性。组织若鉴别出顾客财产不具有HSF属性者，应与顾客进行沟通。

7.5.5 产品保护

a) 组织应防护产品的HSF属性和HSF识别状态；

b) HSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理；

c) 组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程；

d) 有关HSF不合格产品贮存及释放应予以纪录及维持。

7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置

a) 组织将决定承担的监控和测量及为确定要求的HSF产品的一致性提供证所需要的监控和测量装置。

b) 组织将建立进程来保证监控和测量能被执行，并以符合HSF监控和测量要求的方式被执行；

c) 量测HSF属性的设备应被管理和确保结果有效性。

8 测量，分析和改进

8.1 概要

组织将规划和执行证明与HSF要求相一致的监控、测量、分析和改进的进程。 a) 证明符合HSF要求的产品；

b) 确保符合有害物质流程管理系统；

c) 不断的提高有害物质流程管理系统的有效性。

8.2 监控和测量

8.2.1 客户满意度

组织应监测与顾客及利害相关者感受有关之信息以得知组织是否满足HSF要求。 备注: 利害相关者包含主管机关、监督机关、经销商、客户及授权代表等

8.2.2 内部审核

组织应定期进行内部稽核以确保组织的无有害物质过程皆符合此国际标准（见7.1）与顾客规格的要求，并有效实施与维持。

8.2.3 进程的监控和测量

组织应采取适当方法进行监督，并在适当情况下量测可能影响无有害物质的流程；包括供货商／分包商、及信息服务供货商的流程。

这些进程将怎样被控制、监控和测量将以文献纪录。

8.2.4 HSF产品特点的监控和测量

组织应建立文件化程序来监督和量测，以验证产品中所含的有害物质以符合产品要求。在产品实现流程的适当阶段应按照计划安排进行（见7.1）。

应保持符合验收标准的有害物质的证据。记录应指明有权放行产品的人。

在妥善完成必要的评估前，产品不得放行与交付。

8.3 不符合HSF产品的控制

组织应确保能识别并管制不符合 HSF 产品要求之产品，以避免意外使用或交付。

组织应用以下一种或多种方法来处理不合格品：

a) 应建立明确的程序，以便在检测出含有有害物质的不符合产品时加以处理，并且避免将含有有害物质的产品付运，除非经过特别允许；

b) 不符合情况的性质与后续动作的记录应妥善保存，并清楚说明检测到的有害物质； c) 在交付后或开始使用后才检测到不符合HSF产品时，组织应根据与客户的合约协议或组织流程管理政策通知客户。

8.4 HSF数据的分析

组织应决定、收集和分析适当的数据来验证HSF流程管理系统的适宜性和有效性。 数据分析应提供下列相关信息：

a) 客户满意度（见8.2.1）；

b) 符合产品要求（见8.2.4）；

c) 进程和产品的特性和趋势包括预防性措施的机会（见8.2.3和8.2.4），以及供应商的绩效；

d) 可行时，持续改善以消除所有害物质。

8.5 有害物质流程管理系统的改进

8.5.1 持续改进

组织将通过使用质量政策、质量目标、评估结果、数据分析、纠正和预防措施及管理审查来持续提高HSF流程管理的有效性。

8.5.2 对已识别HSF不符合项所采取的纠正措施

组织应采取行动消除造成 HSF 不符合事项的原因，以避免再度发生。

A 应建立文件化HSF程序以定义下列相关活动的要求；

a) 评估HSF不符合项（包括客户抱怨）；

b) 确定不符合项的原因；

c) 评估矫正措施需求以确保HSF不符合项不再发生；

d) 确定与实施必要的措施；

e) 记录实行措施的结果；

f) 评估所实行的矫正措施；

g) 管理审查时，提报所有HSF矫正措施的状态。

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