QC080000-2012标准中文版(2)

任何危害人体健康或环境安全监管的物质。

HSF 无有害物质 是指任何减少或消除的HS。

产品的危险特性 指的是产品的质量特性，它是有害物质和在产品中内容的特

点之一，

信息服务提供商 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者

配套产品HS 相关信息已知的实体或者组织。

无有害物质操作实现的结构

这个模型阐明这个标准的最小要求，但不显示详细流程

4 有害物质流程管理系统

4.1 一般要求

ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：

4.1.1 概要

组织应在其 ISO 9001指定质量管理系统中，加入达成HSF产品与作业流程

所需之程序、文件与流程管理实践。

组织应：

a) 鉴别与记录所有已存在或潜在于产品上的有害物质；

b) 鉴别与HSF目标相关且待管理的特定流程和组织其应用性；

c) 确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSF流程

管理计划；

d) 在客观地确定组织的HSF流程管理效力上建立标准；

e) 保证资源的可用性，信息需要支持有效的HSF流程管理；

f) 采取措施以确保达成HSF的持续流程改善；

g) 采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。

4.1.2 与ISO 9001的关系

本文件的目的是HSF流程管理将与ISO 9001国际标准原理一致。

4.1.3 外购

若组织选择将任何会影响其产品 HSF 特性的流程外包出去，并将外包流

程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与控制。

4.2 文件要求

4.2.1 概要

质量管理体系文件将包括

a) 适切的HSF政策声明与目标，包括所有有害物质的使用及排除时程；

b) 在组织质量手册中订定HSF流程管理计划、目标及与HSF相关的书面

程序；

c) 组织的HSF进程管理计划所需的文件化程序同所有这些文件的控制，并

按ISO 9001国际标准的第4.2.3部分的要求执行；

d) 组织的HSF进程管理绩效的记录，并按ISO 9001国际标准的第4.2.4部分

的要求执行；

e) 组织HSF流程管理计划要求、法规及顾客要求等所需相关文件或纪录；

f) 清单中包含所有有害物质或可能会引入的产品。

5 管理责任

5.1 管理义务

管理阶层将提供它对取得HSF产品和生产进程一致发展和实施的承诺的证据

和这种持续改进，通过

a) 将与用户见面和法定规章要求的重要性传递给组织；

b) 建立HSF政策；

c) 确保HSF目标被建立；

d) 管理审查包括HSF；

e) 提供资源以确保朝HSF产品与生产过程发展；

5.2 消费者焦点

管理阶层将保证用户HSF要求被确定、符合并包含在客户满意的措施中。

5.3 HSF政策

管理阶层将保证HSF政策合适组织的目的，并且

a) 包括符合要求的义务和持续地提高HSF管理实践的效力；

b) 提供建立和审查HSF目标的框架；

c) 在组织内被传达和理解；

d) 审查其持续的适应性。

5.4 规划

5.4.1 HSF目标

a) 管理阶层将保证HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上。HSF目标将是可测量的并与HSF政策一致；

b) 适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品。

5.4.2 HSF规划

管理层将保证

a) 达成HSF所需的实务已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一； b) 通过改进和变更，维持持续HSF的努力。

5.5 责任，权力和沟通

管理阶层将保证HSF相关的责任和权力被定义并在组织内传达。

5.5.2 管理代表

a) 保证依照实现HSF目标建立进程、程序和实践；

b) 依照HSF计划和需要以及实践中推荐的改进向管理阶层报告组织的性能；

c) 保证HSF相关的要求和责任在整个组织内被传达理解；

d) 保证供应商组织知道他们与HSF相关的要求和责任。

5.5.3 内部沟通

a) 管理阶层将保证将性能效力和与HSF政策和执行计划相关的问题通告给组织的人员； b) 危害物质的信息将被传达，如整个组织所要求。

5.6 管理审查

5.6.1 概要

管理阶层应参与定期管理审查及提报HSF计划的相关活动，这包含关于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与矫正措施等方面。

a) HSF政策及目标的适用性及落实；

b) 可能影响HS管理改变的法规及客户要求；

c) 识别，有害物质的使用；

d) 稽核结果，包含其HSF不符合项及矫正措施；

e) 组织HS管理绩效评估及客户反馈；

f) 实现HSF产品与过程所需资源；

g) 改善计划；

6 资源管理

6.1 资源的供应

组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持HSF流程及产品；不断提高其有效性，通过满足顾客要求，以提高客户满意度。

6.2 人力资源

6.2.1 概要

影响HSF产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和经验。

6.2.2 能力、训练和意识

组织应：

a) 确定影响HSF产品质量的执行工作的人员的必需能力；

c) 评价所采取措施的效力；

d) 保证人员知道他们活动的适当性和重要性以及他们怎么样为实现HSF目标而贡献； e) 维持适当的教育、训练、技能和经验的纪录。

6.3 基础设施

组织应确定、提供和维护实现符合过程和产品所需的基础设施。基础设施包括以下： a) 建筑物、工作空间和相关的公共设施；

b) 过程设备和测试设备（包括硬件和软件）；

c) 支持服务（如：运输、沟通或信息系统）；

6.4 工作环境

组织应确定、提供和维持实现符合HSF产品所需的工作环境。

7 产品实现

7.1 HSF进程规划和产品实现

组织将计划和发展HSF产品实现所需的进程。适当时，在规划产品实现时，组织应决定下列：

a) HSF产品相关的质量目标及要求；

b) 需要建立HSF流程、文件及提供HSF产品特定的资源；

c) 所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于HSF产品和产品接受的标准，这将适当包括服务于供应商的信息；

d) 文件化流程或工作指引，以预防可能对产品的HSF特性的影响；

e) 为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录；

f) 这个HSF计划的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。

组织对于可能造成 HSF 产品属性改变之变更，应建立及维持相关程序。组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的结果。任何可能造成改变 HSF 产品属性之变更，必须经由顾客同意才可以实施，并且相关变更纪录必须保存及维持。 注意：变更包含造成组织内部及与供应链厂商间的影响。

7.2 用户相关进程

7.2.1 与HSF产品相关的决定和要求。组织将决定

a) 顾客规定的HSF要求；

b) 非顾客指定的HSF要求但为指定或计划使用所必需；

c) 与产品相关的HSF的法令和调整的要求；并且

组织必须决定权责及渠道如何收集、传递及汇总产品有关要求，并决定如何应用于产品上。

7.2.2 与产品相关的HSF要求的审查

组织将审查与产品相关的HSF要求。此审查将在组织向消费者提供HSF产品义务之前执行，并将保证：

a) HSF产品要求被定义；

b) 组织具有能力符合HSF定义的要求；

c) HSF 评估结果记录和评估后产生的行动记录 …… 此处隐藏：2535字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……