4-公用工程系统设计与验证打印稿(2)

制药厂房公用工程系统设计与验证

HVAC系统验证 (续)OQ的要点 验证仪器校准的确认 ； 高效过滤器完整性检查（DOP测试）； 房间风量和换气次数测试 ； 房间压差测试； 房间温湿度测试； 气流流型测试； 自净时间测试 ； 洁净度测试（动态）； 人员确认； 偏差报告 。 钱应璞 钱应璞HVAC系统验证 (续)性能确认 作为「性能确认」，确认设备/系统在设定规格运行 时，能否产生预期结果能得到预期的室 内环境质量吗HVAC系统验证 (续)PQ的要点 验证仪器校准的确认; 系统标准操作程序（SOP）的确认; 验证取样计划; 洁净房间洁净度的测试（静态条件下）； 房间压差的测试 ； 房间温湿度的测试 ； 房间微生物的测试 。 钱应璞 钱应璞HVAC系统验证 (续)HVAC系统验证确认顺序 ⑽.调整送回风量; 安装确认(IQ) ⑾.调整室间差压; ⑴.检查风量的漏风量; ⑿.调整温湿度; ⑵.风机空吹; ⒀.测定室内洁净度; ⑶.室内清扫; 数据测试(PQ) ⑷.初步调整系统风量; ⒁.测定室内空气流动状态; ⑸.安装中效过滤器; ⒂.测定室内差压; ⑹.安装高效过滤器; ⑺.高效过滤器泄漏检查; ⒃.测定室内换气流数; ⒄ . 测定室内温湿度; ⑻.DOP或POA试验; 运行确认(OQ) ⑼.系统试验; ⒅.测定室内微生物; ⒆.测定室内空气与热量平衡。34HVAC系统验证 (续)HVAC系统验证检测项目与使用仪器序号 检测项目 1 温度（℃） 2 相对湿度（％） 3 静压差（Pa） 4 单向流风速（m/s） 5 尘粒最大允许数 （粒/ m3） 微生物最大允许数 （个/ m3浮游菌） 6 7 微生物最大允许数 （个/皿沉降菌） 照度 Dwyer 471型数字微风速仪或热球式风速仪 A2400型激光粒子计数仪或光散射尘埃粒子计数仪等 检测仪器 Dwyer 485型温度湿度计或通风干湿表等 Dwyer 485型温度湿度计或通风干湿表等 Dwyer 475型数字微压差计或补偿式压差计等HVAC系统验证 (续)HVAC系统验证检测项目与使用仪器(续) 风量测试仪器风量测试 集凤罩 天棚风量与换气次数(次/时) APM 150型 空气平衡热辐射测量仪或热球式风速仪等集风筒JYQ-01A型浮游细菌采样仪等（肉汤琼脂培养基， φ150mm培养皿） 暴露30min（肉汤琼脂培养基，φ90mm培养皿） ZDS－10型 照度计或其他照度计35风速仪测口不同规格型式的测风罩 风速仪钱应璞钱应璞366

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HVAC系统验证 (续)微粒测试仪器激光粒子 计数仪风管漏风检查漏光试验 操作方法 用一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个 电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯 泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在 风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏 风，应对风管进行修补后再查； 合格标准：低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超 过2处，且100m接缝平均不应大于16处。中压系统风 管每10m接缝，漏光点不应超过1，且100m接缝平均不 应大于8处为合格； 漏光试验中发现的条形漏光，应对其密封处理。37记录打 印仪测试探头微粒测 试仪测试仪钱应璞钱应璞38风管漏风检查(续)漏风声音试验（本试验在漏风量测量之前进行） 将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置 的软管连接到被试风管上； 关闭进风挡板，启动风机； 逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持 在700Pa为止； 注意倾听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个 漏风点作出记号并进行修补。 钱应璞39风管漏风检查(续)漏风量测试 HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之 前进行漏风检查； 漏风量测试装置示意图：（d） D钱应璞40风管漏风检查(续)试验装置： 试验风机：最大额定风量1600m3/h,最大额定风压2400Pa； 连接管：直径100mm； 孔板：测试装置采用角接取压的标准孔板。孔径与管径比 β（d/D)为0.22~0.7；孔板至前、后整流栅及整流栅外直管 段距离，分别应大于10倍与5倍园管直径D； 漏风量Q≥130m3/h时，使用φ0.0707m（孔板常数 C 为 0.697）； 漏风量Q < 130m3/h时，使用φ0.0316m （孔板常数 C 为 0.603）。 测试装置的连接风管为光滑园管。孔板至上游2D范围内其 园度允许偏差为0.3%，下游为2%； 孔板与风管连接，其前端与管道轴线垂直允许偏差1°； 孔板与风管同心度允许偏差0.015D，在第一整流栅后，所 有连接部分应严密不漏。 钱应璞41风管漏风检查(续)测试方法 试验前将连接风管的支管取下，并将开口处密封。利 用试验风机向风管内鼓风，使风管内静压上升到700Pa 保持，此时该进风量及等于漏风量。该进风量用在风 机与风管之间设置的孔板和压差计来测量。风管内静 压则由另一台压差计来测量。 试验步骤 本试验主要针对金属风管进行。整个试验应做详细记 录，包括漏风部位、漏风量、漏风的原因及其它情况 等。 启动风机，逐步打开进风挡板，直到风管内静压 值上升并保持在700Pa时，读取孔板两侧的静压差，计 算漏风量Q和漏风率ε。 钱应璞427

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风管漏风检查(续)漏风量Q的计算： Q = 3600 × αAn风管漏风检查(续)漏风量可接受的标准(见下表)洁净级别 所有洁净级别 低于10000级 10000级至低于100级 等于或高于100级 风管部位 送、回风支管 送回风管 送回风总管和支干管 送回风总管和支干管 检查方法 漏光法 漏光法 漏风法 漏风法 漏风指标 无漏光 无漏光 ≤2% ≤％2 ΔΡ ρ 式中：Q－－漏风量（m3/h）； An－－孔板开口面积（m2）； α－－孔板的流量系数； ρ－－空气密度（kg/m3）； ΔP－－孔板的压差（Pa）； 漏风率ε的计算ε=Q × 100% Q额定式中：ε－－漏风率（%）; Q额定－－被测风管系统(或管段)设计风量(m3/h); 钱应璞43钱应璞44室内温湿度确认检测测量位置 空调机送回风温度； 室内代表性点； 检测仪器 通风干湿球温度计， 自记式温湿度计。空气过滤器确认检测(续)空气过滤器标准 室中心； 符合生产工艺和GMP 室内传感器处(与显示仪 表比较)； 规范对温湿度要求。 室内回风口处。波动范围 ± 0.5～±2℃ ±5~ ± 10%RH ≤│0.5│℃ ≤│5│RH 室内面积≤ 50m2 5 每增加20~50m2 增加3~5 中效过滤器 (η=20~90%)45高效过滤器η≥99.999%板式初效 过滤器η<20%(0.3μm)点间距不应大于2m，点数不应少于5个钱应璞钱应璞46空气过滤器确认检测(续)过滤器须设计成扣系式以便容易拿下更换，并保持一个完 好的周边空气密封性。过滤器必须带有差压计以供检查。 （微差压计） 预过滤器采用对沙尘的%效率来分级(NBS or ASHRAE) HEPA 过滤器对大小为0.3µ 颗粒效率级别为99.97% 或对 大小为0.12µ 的微粒效率级别为99.99%。 所有HEPA过滤器需要在现场、在安装的位置采用烟雾颗 粒测试(Emery 3004)和光度检测仪来进行完整性检查。 终端过滤器数目必须要计算使处在相同的空气处置系统中 的每个不同的过滤器具有相同的气流流出速度。 HEPA过滤器每年需要验证。如果泄漏可以修理。HEPA 过滤器最少五年应该予以更换一次。 需要全封闭设计，防止放射性气体、病原体、有毒化学品 外漏污染的情况，可用袋进袋出式高效空气过滤器。 钱应璞47空气过滤器确认检测(续)高效空气过滤器性能测试(DOP测试) 在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为尘源，在 下风侧用扫描仪进行采样，含尘气体经过扫描仪产生 的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由显 示表快速显示。采集到的空气样品通过扫描仪的扩散 室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个 光强度，扫描仪便可测得气溶胶的相对浓度； 通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的 缺陷 …… 此处隐藏：3426字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……