GMP飞行检查及案例

介绍飞行检查的特点及对主要缺陷进行汇总

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GMP飞行检查及案例

介绍飞行检查的特点及对主要缺陷进行汇总

Contents

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法规要求

监管现状

缺陷汇总

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应对措施

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法规要求

介绍飞行检查的特点及对主要缺陷进行汇总

法规要求 新旧版本的比对

对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式 2006年版对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业

2014年版对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况

检查方式：只说明及时实施现场检查检查时间：未明确规定，一般为2-3天。 被检查单位的义务：未提及 处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。

检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式 检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理 部门批准，检查组方可撤离。 被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒 处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。

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监管现状严重性

飞检特点

突然性

常态化

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监管现状

2011年

2012年

2013年

2014年

截止至2015年7月7日

以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性

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监管现状——以2015年的情况为例

收证省份 检查频率 企业类型

吉林11家；甘肃和广 东各10家；安徽8家 ；湖北7家，广西5家

以中药企业居多， 63家中有47家为中 药企业，占75%

形势严峻有33家药企是在飞 行检查中被收回证 书的，占比为52 % 频繁的飞行检查将 会使更多的药企失 去证书。

,四川3家，江西2家;山东、贵州、黑龙 江、湖南、浙江、内 蒙古、青海各1家。

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缺陷汇总——生产 部分生产记录涉嫌造假(发现最多) 记录的时间不一致 同批次成品销售发货时间早于放行时间 设备运行时间与工艺生产时间对应不上

设备的规格与生产批量不匹配 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际

情况不符合 提供的生产记录均非操作人员本人填写

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缺陷汇总——生产 车间清洁不彻底；

1. 1. 现场

设备无清洁状态标识； 现场暂存物料无货位卡标示。 存在非法生产中药饮片行为；

不按处方投料，不按工艺规程组织生产

2. 工艺

伪造包装标签、更改生产批号和日期等行为 未按计划开展培养基模拟灌装验证；

清洁验证不完善，造成同一生产线生产不同品种时发生交叉污染

3. 验证 部分生产记录缺失(检查增值税发票和销售清单时，发现无法提供部分品种的生产记录、

检验记录和原材料、成品的进出库记录),

4. 记录

发现产品的成品入库单、请检单均系伪造 发现企业未按照批

准的生产工艺进行生产，反而外购中间体进行投料生产，同时编造相应

的批生产记录。检查进发现设备容积与批量不对应，物料不平衡，设备使用记录与生产记

5. 委托生产

录时间上不一致。

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缺陷汇总——检测1产品检验记录造假查阅购进台账，无相 应检验需要的对照品 购进记录

2无检验试剂配制记 录

3无法提供2014年9月 以后HPLC使用记录

检验记录非操作人员本人填写

和检验图谱

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缺陷汇总——物料仓储 物料进出库台账记录不规范，无供应商信息； 未建立原料、成品、中间体留样登记台账和物料采购、验收、 养护、 出库复核等记录制度；

记录

成品进出库记录不真实，帐卡物对应不上； 对采购的物料未建立完整的购进记录

票据

未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票

仓库管理

在许可范围之外，私设仓库，存放物料 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施

供应商审计

未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料验收工作

物料

发现仓库中有物料发生霉变变质，未处理

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缺陷汇总——其他1涉嫌虚开票据(查增值税发票及销售清单，发现 销售清单中品种，均无生产记录和检验记录)

2

未建立完整的销售记录

3

未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发 票》,销售药、票、账、货款不一致

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缺陷汇总

生产方面

检查点从 财务着手 体系角度

现场和记录真实性 被挑战 检查方式 由点到线

http://doc.guandang.net

介绍飞行检查的特点及对主要缺陷进行汇总

应对措施严格按照公司的GMP文件执行

良好的工作习惯

正确GMP意识

规范操作行为

及时准确记录

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任何的操作都必须有记录这也是药品生产与其他制造行业 最大的区别

介绍飞行检查的特点及对主要缺陷进行汇总

通知飞行检查的流程

广播通知全员飞行检查

当接到通知时(4分钟之内 完成各项准备工作)检查路线： 1)粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2)以上区域并行 各组主管按照《飞行检查应急预案》执行