诊断性研究的文献评价

第三讲 诊断证据的分析与评价

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诊断证据的评价教学目的、要求： 教学目的、要求： 熟悉诊断研究方法。 熟悉诊断研究方法。诊断试验的 常用指标、 诊断性试验证据的评价。 常用指标、 诊断性试验证据的评价。

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—本节课内容的出处

How to Use an Article About a Diagnostic TestRoman Jaeschke, Gordon H. Guyatt, David L. Sackett, and the Evidence Based Medicine Working Group Based on the Users‘ Guides to Evidence-based Medicine and reproduced with permission from JAMA. (1994;271(5):389-391) and (1994;271(9):703-707). Copyright 1995, American Medical Association. 《循证医学》 Evidence-based Medicine 王家良，人民 循证医学》 卫生出版社2005年8月

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第一节 诊断性试验在临床医学中的重要性Medicine is a science of uncertainty and an art of probability. 医学是一门不确定性的 科学和可能性的艺术 —William Osler循证医学教研室李白艳、鲍遇海 4

第二节 对诊断性试验研究评估的基本要求一、金标准的确定当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称标准诊断。 指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称标准诊断。 用金标准将患者，正确区分“有病” 无病” 用金标准将患者，正确区分“有病”或“无病”。它可以包括病 理活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断， 理活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断， 以及长期随访的结果。 以及长期随访的结果。

二、盲法的使用单盲：是指在诊断性试验中， 单盲：是指在诊断性试验中， 判断试验的 人不知道该病例用 金标准诊断“有病或无病。”双盲 检测者不知道被检测者是否有 金标准诊断“有病或无病。 双盲:

病；同时，应用“金标准”者与应用被检试验者双方均不知道对 同时，应用“金标准” 方的检测结果。(防“诊断猜疑”偏倚 Diagnostic suspicion bias —比如： 诊断猜疑” 比如： 方的检测结果。 比如CT显示肺部包块，我们很可能就能“看到”原先没有看到的相应阴影； CT显示肺部包块，我们很可能就能“看到”原先没有看到的相应阴影； 显示肺部包块 如果知道超声心动图的结果，我们很可能“听到”原先未听到的杂音) 如果知道超声心动图的结果，我们很可能“听到”原先未听到的杂音)循证医学教研室李白艳、鲍遇海 5

三、研究对象的选择(被检人群情况 ) 研究对象的选择(研究对象包括两组： 研究对象包括两组：

一组是用金标准确诊“有病”的病例组，病例组应包括各型病例。 一组是用金标

准确诊“有病”的病例组，病例组应包括各型病例。 另一组是金标准证实为“无该病”的其它病例(各型、各期),特别 另一组是金标准证实为“无该病”的其它病例(各型、各期),特别 ), 是易混淆的病例，称对照组。 是易混淆的病例，称对照组。 病人人群的代表量应足够大、广。以确保检测差异不是由年龄、性别、 病人人群的代表量应足够大、 以确保检测差异不是由年龄、性别、 饮食、活动等非疾病因素所造成。 饮食、活动等非疾病因素所造成。

诊断性试验的真正价值在于它能够鉴别目标疾病与其他容易混 淆的疾病或状态。 淆的疾病或状态。 如Thomson在36例晚期结直肠癌病人的诊断试验中，发现有 例晚期结直肠癌病人的诊断试验中， 在36例晚期结直肠癌病人的诊断试验中 35例病人癌胚抗原 (Carcino-embryonic-antigen) 升高 35 例病人癌胚抗原(Carcino-embryonic-antigen)升高 ， 而 在正 例病人癌胚抗原 (Carcino 常人和其他的病人则癌胚抗原水平很低。因此，他们断定癌胚 因此， 抗原在诊断结直肠癌方面很有价值，甚至作为筛选手段。 抗原在诊断结直肠癌方面很有价值，甚至作为筛选手段。但后 来的研究发现， 来的研究发现，如果将病人人群扩展到早期结直肠癌病人和其 他癌症病人以及其他消化道疾病， 他癌症病人以及其他消化道疾病，癌胚抗原的诊断准确度就明 显下降。因此，癌胚抗原已不再作为诊断和筛选指标， 显下降。因此，癌胚抗原已不再作为诊断和筛选指标，只作为 结直肠癌病人的随访指标。69年 结直肠癌病人的随访指标。69年循证医学教研室李白艳、鲍遇海 6

四、诊断性试验与金标准结果作比较

判断新诊断性试验的临床价值，应当将其结果与金 判断新诊断性试验的临床价值， 标准诊断的结果进行同步对比，评估时要求每个病例， 标准诊断的结果进行同步对比，评估时要求每个病例，

必须都有两项(即金标准与新试验)检查的结果，并 必须都有两项(即金标准与新试验)检查的结果， 按要求列出四格表。 按要求列出四格表。

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四格表的排列

金标准 诊断 阳性 试验 阴性合计 有病 无病 合计 真阳性(A) 假阳性 (B) A+B 假阴性(C) 真阴性 (D) C+D A+C B+D A+B+C+D

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第三节 循证医学中诊断性试验常用的指标一、敏感度(sensitivity,SEN = a/a+c) 敏感度( a/a+c)诊断性试验检测为阳性的病例在用金标准确定为“ 诊断性试验检测为阳性的病例在用金标准确定为“有 的病例中所占的比例。敏感度越高， 病”的病例中所占的比例。敏

感度越高，漏诊率(1— SEN)越少 ，易误诊，有助于排除相应的疾病。 有助于排除相应的疾病。

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二、特异度(specificity,SPE=d/b+d) 特异度(specificity,SPE=d/b+d)诊断性试验检测为阴性的受试者在用金标准确定为“无病” 诊断性试验检测为阴性的受试者在用金标准确定为“无病”的受 特异度越高， 易漏诊。 试者中所占的比例。特异度越高，误诊率(1—SPE)越低 ，易漏诊。 有助于确定诊断。 有助于确定诊断。

三、患病率(prevalence,PREV=a+c/a+b+c+d) 患病率(prevalence,PREV=a+c/a+b+c+d)经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病”患者所占的比例。 经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病”患者所占的比例。 在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度不同， 在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度不同，故患病率 差别大，从而影响阳性预测值的结果。 差别大，从而影响阳性预测值的结果。

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灵敏度和特异度的特点 当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特 当试验方法和阳性标准固定时，

异度是恒定的。 异度是恒定的。 区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。 区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。 灵敏度高的试验适用于

疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS) 有几个假设诊断，为排除某病的诊断 有几个假设诊断， 用于筛检无症状病人而该病的发病率又比较低，当试验 用于筛检无症状病人而该病的发病率又比较低， 结果呈阴性时，价值更大 结果呈阴性时，循证医学教研室李白艳、鲍遇海 11

特异度高的试验适用于– 凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重

危害时– 要肯定诊断时，当试验结果呈阳性时，价值 要肯定诊断时，当试验结果呈阳性时，

更大

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循证医学中诊断性试验常用的指标四、阳性预测值(positive,+PV 阳性预测值(诊断性试验检测为阳性的全 …… 此处隐藏：2937字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……