羔羊胃提取物维B12颗粒工艺验证方案

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羔羊胃提取物

维B12颗粒工艺验证方案

文件编号：SHY-JVP-011 修 订 号：01（2012）

起 草 人 审 核 人 批 准 人

起草日期 审核日期 批准日期

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验证方案审批表

报告名称：羔羊胃提取物维B12颗粒工艺验证方案

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验证方案的起草与审批

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目录

1.概述和目的 ........................................................................... 5

1.1概述 ............................................................................ 5

1.1.1产品概述 .................................................................. 5 1.1.2工艺简介 .................................................................. 5 1.2目的 ............................................................................ 5 2.范围 ................................................................................. 5 3.验证组织及职责 ....................................................................... 5

3.1验证计划 ........................................................................ 5 3.2验证方案的起草、审核与批准 ...................................................... 6 3.3验证方案的培训 .................................................................. 6 3.4验证小组组成部门和人员: ......................................................... 6 3.5各部门的职责 .................................................................... 6

3.5.1生产部职责 ................................................................ 6 3.5.2质量部职责 ................................................................ 7 3.5.3工程部职责 ................................................................ 7 3.6相关文件的确认 .................................................................. 7 3.7设备/系统描述 ................................................................... 7

3.7.1粉碎、称量配料 ........................................... 错误！未定义书签。 3.7.2混合制粒 ................................................. 错误！未定义书签。 3.7.3干燥 ..................................................... 错误！未定义书签。 3.7.4整粒总混 ................................................. 错误！未定义书签。 3.7.5颗粒包装 ................................................. 错误！未定义书签。 3.8原辅料质控 ..................................................................... 10 3.9产品处方 ....................................................................... 10 4.工艺参数验证和各工序测定参数 ........................................................ 11

4.1工艺流程图 ..................................................................... 11 4.2生产工艺及操作要求 ............................................................. 11 5.验证总结、评价与建议 ................................................................ 14 6.验证合格后颁发《验证合格证》 ........................................................ 14

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羔羊胃提取物维B12颗粒工艺验证方案

1.概述和目的 1.1概述 1.1.1产品概述

羔羊胃提取物维B12颗粒是以羔羊胃提取物和维生素B12为原料，加入辅料枸橼酸、乳糖、香兰素，再以糖浆为粘合剂制成的淡黄色或黄色颗粒，有特殊气味，略有引湿性。用于治疗各类慢性胃炎、胃下垂、胃大部切除后所致的上腹部不适、胀满、食欲不振等。对婴儿吐奶及消化不良性腹泻有良好效果。 1.1.2工艺简介

羔羊胃提取物维B12颗粒按工艺处方量领取所需原辅料，按要求称量、配料；经制粒、干燥、整粒、总混工序后，合格颗粒进行颗粒分装，最后完成外包装工序后入库。 1.2目的

本验证方案详述工艺验证步骤和要求，确保设计工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 2.范围

羔羊胃提取物维B12颗粒生产采用主要设备请详见设备/系统描述，按照岗位SOP、进行生产，并按取样计划进行取样、监测，按照质量标准和已经验证的分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对操作SOP相关参数进行确认和必要的调整。本次验证取连续3个批次的产品。 3.验证内容 3.1验证计划

2012年12 月2 日成立羔羊胃提取物维B12颗粒工艺验证小组。 2012年12 月30日完成验证工作

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3.2 验证方案的起草、审核与批准

验证方案由质量部起草、生产负责人、质量负责人审核、技术总监批准。 3.3 验证方案的培训

批准后的验证方案由方案起草人在验证实施之前对验证相关人员进行培训。 3.4验证小组组成部门和人员:

3.5各部门的职责 3.5.1生产部职责

3.5.1.1负责验证方案的实施。 3.5.1.2负责设备的操作。

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3.5.2质量部职责

3.5.2.1负责拟订验证方案。 3.5.2.2负责取样及对样品的检验。

3.5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小 组批准。 3.5.3工程部职责

3.5.3.1确保组织试验所需仪器、设备均已通过验证。 3.5.3.2确保仪器、仪表、量具等均已校正。 3.5.3.3负责设备的维护保养。 3.6 相关文件的确认

相关文件确认单

3.7生产系统确认

目的：证明生产系统要素符合羔羊胃提取物维B12颗粒生产的工艺条件，从而保证在此条件下的各种物料符合羔羊胃提取物维B12颗粒生产工艺的要求。

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3.7.1 操作间/设备

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3.7.2 生产环境

3.7.3 工艺用水

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3.8原辅料质控确认

验证小组相关人员必须核对物料质量 、贮存条件、有效期等相关信息，并对原辅料逐一检验， 合格后方可放行。

3.9 人员培训确认

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3.10 产品处方确认

4.工艺参数验证和各工序测定参数 4.1工艺流程图

原辅料称量→配料→制粒→干燥→整粒→总混→颗粒分装→外包装 →成品

4.2羔羊胃提取物维B12颗粒生产质量控制点

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4.3.1关键工艺参数的考察 4.3.1.1物料粉碎过筛工序

4.3.1.2配料工序 主要对称量进行监控，配料量应与处方一致。

4.3.1.3维生素B12递增分散 （见SYH-15型三维运动混合机验证方案）

4.3工艺参数验证和各工序测定参数

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4.3.1.4物料混合

将一次投料处方量的物料加入到卧式湿法制粒机中，开机低速混合30分钟、60分钟、90分钟后，完成物料混合，在三个不同点各取样，测定混合粉中维生素B12的含量。 考察目的:混合时间的考察

考察指标：维生素B12含量均匀性。 取样方法及取样量：参见《取样管理规程》

限度要求：维生素B12含量限度应为标示量的95%～105%。

可接受标准：在湿法混合机开机低速混合45分钟、60分钟、75分钟后后从三个不同部 …… 此处隐藏：3478字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……