7-产品质量档案管理程序

1 目的 本标准规定了产品质量档案管理工作的基本要求。凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案，将质量技术资料、检验数据资料等积累存档，每一个质检人员均有为建立产品质量档案积累数据、提供文字资料的责任。

2 适用范围

本标准适用于经国家药品监督管理局或卫生行政部门批准的有正式批准文号的产品。 3 职责

QA室主任：监督该文件的执行。

产品质量档案管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。

4 内容

4.1 收集归档

4.1.1 产品质量档案管理员由质量部授权人担任，负责产品质量档案管理的全部工作。

4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

4.1.3 产品质量档案管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。

4.1.4 每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

4.1.5 产品质量档案的内容

4.1.5.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。

4.1.5.2 产品质量标准及其沿革，原辅料、中间体、成品、包装材料等质量标准、检验

方法，标准沿革及修改执行情况。

4.1.5.3 产品年度一次合格率及历年质量情况。

4.1.5.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

4.1.5.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。

4.1.5.6 用户投诉，产品收回，退货，紧急召回等情况每年汇总归档。

4.1.5.7 检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。

4.1.5.8 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。

4.1.5.9 包装规格要求，标签、说明书、纸盒、纸箱上文字，尺寸，材质标准，变更

文字说明，变更后资料。

4.1.5.10 全套检验记录，现场监控记录、请验单、合格证、取样证等空白记录。

4.2 产品质量档案保管与使用

4.2.1档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。

4.2.2 资料归档要有记录，包括文件页数、归档时间、归档人签名。

4.2.3 借阅产品质量档案要办理借阅手续，凡需用复印的需经质量部负责人签字同意，

不得将档案带回家中使用。

4.2.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。

5.产品质量档案目录

5.1 产品简介：品名、规格、药品监督部门批复、简要工艺流程、工艺处方、批准文

号与日期等

5.2 产品质量标准及其沿革，检验方法

5.3 原料、辅料、中间体、成品、包装材料等质量标准、检验方法、标准沿革及修改

执行情况

5.4 留样观察数据资料及产品稳定性试验资料，留样观察总结

5.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料

5.6 产品收回、退货、紧急召回等情况

5.7 检验方法变更资料、变更申请报告、药品监督部门批复、对比试验资料

5.8 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果，质量改进文字资料

5.9 包装规格要求、标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变

更后资料

5.10 监督部门抽检情况、抽检报告书

5.11 用户意见处理情况、用户访问情况、市场调查情况

5.12 产品年度一次合格率数据及历年质量情况

5.13 全套检验记录、现场监控记录、请验单、合格证、取样证等空白记录

5.14 印刷性包装材料全套样张。