2015年1月医疗器械培训课件

2015年1月医疗器械培训内容2014年国家发布的医疗器械相关法律法规 一、中华人民共和国国务院令 ( 第650号) 《医疗器械监督管理条例》,自2014年6月1日起施行 二、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营 备案有关事宜的公告(第25号) 三、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案 有关事项的公告(第26号) 四、食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录 的通知 食药监械监〔2014〕235号 五、医疗器械经营质量管理规范 2014年12月12日自公布之日起施行

《医疗器械监督管理条例》,自2014年6月1日起施行国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

医疗器械产品注册与备案第一类医疗器械实行产品备案管理， 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册证有效期为5年。 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二 十条规定条件的证明资料。 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产 许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所 生产医疗器械的注册证。 医疗器械生产许可证有效期为5年

A. 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食 品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 B.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与 经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(一)通用名称、型号、规格； (二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； (三)产品技术要求的编号； (四)生产日期和使用期限或者失效日期； (五)产品性能、主要结构、适用范围； (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； (七)安装和使用说明或者图示； (八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法； (九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器 械注册人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械

还应当具有安全使用的特别说明。

医疗器械经营与使用 A.第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和 经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器 械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 ★ B.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例 第二十九条规定条件的证明资料。 C.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区 的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其 符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为5年。 ★D.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验 供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录 制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取 相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、 无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或 者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、 标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说 明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系 方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本 条规定的，不得进口。

开展不良事件监测 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者 使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或 者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规 定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术 机构报告。

法律责任 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管 理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生 产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器 械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货 值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械 许可申请： (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的

第二类、第三 类医疗器械的； (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责 令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医 疗器械经营许可证：A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不 改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产 停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证：

A.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货 查验记录制度的； B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经 营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； C.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事 件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、 食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算 机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或 者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目 的是： (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； (四)生命的支持或者维持； (五)妊娠控制； (六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供 信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机 构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务 机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医 …… 此处隐藏：4215字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……