第三章__药事组织

新乡医学院三全学院教案首页

开课单位：药学院开课教研室：临床药理学与药事管理学教研室课程名称药事管理学

授课题目药事组织

授课对象2012级药学专科

时间分配药事组织概念20min;药品监督管理组织30min;药品技术监督管理机构20min;药学教育，科研组织和社会团体30min；国外药事管理体制及机构20min.

课时目标掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局的职责；熟悉省级食品药品监督管理局的职责；了解药事组织的含义，类型，药学教育，科研机构的概况。

授课重点我国药品监督管理组织体系

授课难点国家食品药品监督管理局的职责授课形式多媒体教学

授课方法讲授为主

参考文献《药事管理学》主编杨世民人民卫生出版社2011.07《药事管理学》主编孟锐科学出版社2012.06

思考题1.简述我国药事组织的分类及其功能作用。

2.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。

56

教研室主任及课程负责人签字教研室主任（签字）课程负责人（签字）年月日年月日

第三章药事组织

第一节药事组织概述

药事组织

（一）药事组织的含义

药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。一般来说，“药事组织”包含了广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。这个系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，这些产物为医疗卫生系统所利用。因此，药事组织系统是卫生大系统中的子系统，同时药事组织系统中因具体目标有所不同（如研制、生产、经营、使用、教育、管理等）而分为若干相互联系和协作的子系统。又因药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关，药事组织系统具有经济系统的属性。药事组织系统也可以称为药事组织体系。

（二）药事组织的类型

在第二章我们介绍了药学社会任务和药师职业功能的概念及其研究。药事组织形式的分类将以此为基础，可以将药学的社会任务分解为：研制新药；生产供应药品；合理用药；药品管理；培养药学专业人员、管理人员和企业家；组织药学力量等6大方面。这是药事组织分类的基本骨架。因为药事组织不是孤立存在于社会，它和卫生组织、经济组织、国家的行政组织等有密切关系，并受历史文化制度的影响。在现实社会里，药事组织主要的基本类型有以下几类。

1．药品生产、经营组织药品生产、经营组织的典型结构，在我国是药品

57

生产企业、药品经营企业，在欧美称为制药公司、社会药房，在日本称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局。名称各异，但其主要功能作用都是生产药品和经销药品。

一般来说，企业是指从事生产、流通和服务活动，给社会提供商品（或劳动），为盈利而自主经营的具有法人资格的经济组织。药品生产经营组织是经济组织，但由于药品生产企业和药品经营企业所生产经营的是特殊商品—药品，而药品的社会功能是防治疾病，保障人们的身体健康，因此，药品生产、经营组织应将社会效益放在首位，这和其他经济组织将经济效益放在首位不相同。当然这决不意味着药品生产、经营企业可以忽视其基本功能——经济的合理性，即投入与产出的合理性，以尽可能少的投入，得到尽可能多的产出。

药品生产、经营企业（或制药公司）又可进行分类，从企业的性质、规模、组织形式、生产形态以及药品类型等各种角度进一步划分其子系统。

2．医疗机构药房组织这类组织的主要功能是，通过给病人采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。这类组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为盈利进行自主经营。它是医疗机构不可分割的组成部分，是事业性组织。国外社会学家认为医院属于整合组织，是在社会的层次上提供效能不是产生效能的组织。但医院药房和内科、外科等医疗科室不完全相同，药品这一特殊商品是它提供服务中的重要组成部分，包含着一定程度的生产、经营。

医疗机构药房组织在药事组织中占有重要地位和比重，在我国是药师人数最多的组织，是和医疗系统直接交叉的组织。

事业性的药房组织一般按医疗组织的分类来分类。药房自身的组织机构比较复杂，将在第十章中详细讨论。

3．药学教育组织药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。

药学教育组织属于模式维持组织，是以价值为中心的。药学教育组织是较典型的模式维持组织，它的目标是双重的，即出药学人才，出药学研究成果。对社会来说，大学的功能是“揭示”，而不是“实施”，其重要性将在长期中反映出来，而不是短期内体现，它为“较高”的利益（包括自我牺牲）作贡献。

药学教育组织一般比较稳定。它们的子系统基本上是按学科专业划分的。

58

4．药品管理行政组织药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。

政府的药品监督管理机构的主要功能作用，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督，保证向社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。

各国药政机构的功能相同，但体系及其运行不尽相同。

5．药事社团组织在药事兴起和形成过程中，药学行业协作组织发挥了统一行为规范、监督管理、对外联系、协调等作用。20世纪以来，政府加强了对药品和药事的法律控制以后，药事社团组织（药学会）成为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的作用。因此它的功能作用是行业、职业的管理。

（三）药事管理体制

药事管理体制，是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，它对发挥微观药事单位的功能作用有很大影响。

药事组织是个比较复杂的综合性社会系统。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。

20世纪80年代和90年代，我国开展了深入的经济体制、教育体制、科技体制和政治体制改革，药事管理体制也发生了很大变化。目前，药品监督管理体制己通过立法，将权责明确起来。但从整个药事管理体制来看，还需要随着国家改革的进程，进一步理顺关系和完善。

第二节药品监督管理组织

一、药品监督管理组织体系

1998年以前，我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域的药品监督管理工作。为了加强国务院对药品监督管理工作的领导，1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，组建了直属国务院领导的国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。

59

2003年3月，十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》。根据该改革方案，国务院在国家药品监督 …… 此处隐藏：12131字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……