体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(3)

第五十八条 技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，技术审评机构应当一次性告知注册申请人需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。

第五十九条 申请人对补正资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

第六十条 注册申请人逾期不补正资料的，由技术审评机构向 — 65 —

受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定，终止审查。

注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

第六十一条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。产品技术要求和产品说明书由相应的食品药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人；对不予注册的，应书面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第六十二条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）注册申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；

（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；

（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）经审评确认注册形式不符合要求的；

（六）不予注册的其他情形。

第六十三条 对用于治疗罕见病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要 — 66 —

求载明于医疗器械注册证中。

第六十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门说明理由，申请撤回注册申请。

对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能有伪造和虚假内容的，食品药品监督管理部门应当中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或作出不予注册的决定。

第六十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以在收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第六十六条 食品药品监督管理部门受理复审申请后应当自受理复审申请之日起60个工作日内，作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第六十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第六十八条 医疗器械注册证遗失的，体外诊断试剂申请人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，在登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内补发医疗器械注册证。

第六十九条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书必须与食品药品监督管理部门核准的内容一致。申请人应当对上市 — 67 —

后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时应当及时提出修改产品技术要求或说明书的申请。申请人对产品技术要求和说明书的正确性与准确性承担全部责任。

第七十条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行重复试验而申请人拒绝的，食品药品监督管理部门责令改正，申请人拒不改正的，不再受理该产品的注册申请；对于已受理的产品，做出不予注册的决定。

第七十一条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七十二条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。

第七十三条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第八章 注册变更

第七十四条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

申请人名称、申请人注册地址、生产地址（文字性改变）、代理人名称、代理人注册地址发生变化的，申请人应当向原注册部门申 — 68 —

请登记事项变更。

其他注册证及附件载明内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。包括：

（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的供应商；

（二）变更检测条件及阳性判断值或参考区间等；

（三）变更注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法；

（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；

（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；

（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；

（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；

（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

（一）已上市销售产品基本反应原理改变；

（二）已上市销售产品阳性判断值或参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

（三）其他影响产品性能的重大改变。

第七十五条 食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的，应当在5个工作日内予以变更，发给医疗器械注册变更批件。对登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当在5个工作日内一次性告知需要补正的全部资料。对不予变更的， — 69 —