体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(2)

进口体外诊断试剂在境内开展临床试验的由其境内代理人所在省（区、市）食品药品监督管理部门组织真实性核查。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局和省（区、市）食品药品监督管理部门根据需要，要求申请人或者研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。

第四章 临床评价

第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人（备案人）通 — 58 —

过临床试验和/或通过临床实践数据、文献资料等非临床试验的方式对拟申报产品进行临床性能确认的过程。

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人（备案人）应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估，综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行的评价。申请人（备案人）应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第二十九条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。

第三十条 申请人（备案人）可以按照拟定的产品技术要求对临床评价用样品自行检验，或委托其他具备检验能力的检验机构进行检验，检验合格后方可用于临床评价。

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床评价。

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第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

第三十三条 临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。

参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。

第三十四条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十五条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见病及处理突发公共卫生事件的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十六条 申请境外产品注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或地区的 — 60 —

流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或参考区间等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十七条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十八条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十九条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向临床试验提出者所在省（区、市）食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门及卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省（区、市）食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第五章 体系核查

第四十二条 申请人（备案人）应当建立符合医疗器械生产质 — 61 —

量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

第四十三条 用于注册检验、临床评价的样品，其制备、生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第四十四条 境内申请人申请第二类、第三类体外诊断试剂注册前，应当向省级食品药品监督管理部门申请质量管理体系核查。省级食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行核查，并出具核查报告。

质量管理体系核查重点是对申请人是否具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等是否符合有关要求和规定，并核查所有实验数据和资料的真实性，以确认申请人在研发环节是否建立了符合法规要求的质量管理体系，并有效运行。

第四十五条 国家食品药品监督管理总局在组织进口体外诊断试剂的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。

第六章 产品技术要求和注册检验

第四十六条 体外诊断试剂产品技术要求，是指为实现体外诊断试剂产品预期用途所制定的产品性能要求以及检验方法。境内体外诊断试剂的产品技术要求还应当包括对原材料、生产工艺及半成品的技术要求。

第四十七条 体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试 — 62 —

验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。

第四十八条 申请人（备案人）应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订产品技术要求。申请人（备案人）拟订的产品技术要求不得低于国家标准和/或行业标准。

第四十九条 第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。在中国境内上市的体外诊断试剂应当执行经核准的产品技术要求。

第五十条 体外诊断试剂注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求中所列产品性能要求以及检验方法，对产品进行的全性能检验。

第五十一条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、并在检验范围内进行检验，应对申请人提交的产品技术要求根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标 …… 此处隐藏：2842字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……