体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014

附件2

体外诊断试剂注册(备案)管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册、备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外诊断试剂 — 51 —

备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档备查。

第五条 体外诊断试剂注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条 体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。

体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。

申请体外诊断试剂注册（办理备案）事务的人员应当具有相应 — 52 —

的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册（备案）管理的法律、法规、规章和技术要求。

第八条 申请注册（办理备案）的进口体外诊断试剂，应当在申请人（备案人）所在国家或地区获得医疗器械上市许可。

申请人（备案人）所在国家或地区不把该产品作为医疗器械管理，申请人（备案人）需提供相关证明文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。

第九条 境外申请人（备案人）办理进口体外诊断试剂注册（备案），应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

申请人（备案人）委托代理人办理体外诊断试剂注册（备案）事宜的，除代理人的变更备案外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。

第十条 境外申请人（备案人）在中国境内的代理人应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人（备案人）的联络；

（二）向申请人（备案人）如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人（备案人），同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）体外诊断试剂上市后的产品召回；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第十一条 境外申请人（备案人）应当提供售后服务，并在中 — 53 —

国境内指定企业法人承担售后服务工作。

第十二条 体外诊断试剂的注册（备案）单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个注册（备案）单元可以包括不同的包装规格。

第十三条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第二章 产品分类及命名原则

第十四条 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

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4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第十五条 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

第十六条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册。

与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。

第十七条 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注 — 55 —

册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

第十八条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册，也可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定后，按照本办法的规定申请注册或者办理备案。