扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

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　　扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
　　固体楼干法制粒机用户需求说明书

目 录

1 目的2
2 范畴2
3供应商工作内容2
4供应商工作范围2
5技术要求3
6质量项目计划(QPP)43
7设计标准5
8 GMP 要求6
9 其他需求6
10约束7
11附件8













1 目的
　　本文件的执行将记录和证明扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司向供应商提出的关于固体楼干法制粒机要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行固体楼干法制粒机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2 范畴
　本文件用于确认扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司的固体楼 干法制粒机的规格和性能要求。
3供应商工作内容
　　整个系统需满足中国GMP、欧洲GMP的相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工文件。文件语言：中/英文双语。
4供应商工作范围
　　甲方定义：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司。
　　乙方定义：设备供应商。
　　采购性质：交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。
　　4.1与工艺、土建、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。
　　4.2所涉及工程材料的包装与运输。
　　4.3设备安装、检查、测试及有关的调试。
　　4.4设备相关的公用系统接管的指导与审查。
　　4.5安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。
　　4.6提供竣工资料（包括验证资料和材质证明等）。
　　4.7操作、维护与维修的培训。
　　4.8售后服务。
5技术要求
　　5.1 整机外形尺寸不得大于：2m×1.5m×2.5m（长×宽×高）。
　　5.2 设备材质采用304不锈钢或其他适宜材质，并有材质说明，能耐受清洁。
　　5.3设备应保证在正常生产情况下稳定运行速度为100KG/H，主电机由变频控制，可以任意在屏上修改参数。
　　5.4设备应能实现自动化控制，有自动与手动操作功能，人机对话界面，操作方便，便于维护保养。
　　5.5 人机界面上应有设备状态提示，包括报警提示、自检提示等。
　　5.6设备应具有连锁装置及安全保护装置。
5.7 物料在制粒过程中温度不得高于30度
　　5.8 该设备应易清洁，拆卸安装方便快捷
　　5.9 设备出料
口高度在45-50CM之间。
6质量项目计划(QPP)
　　6.1为了确保符合甲方的要求，乙方应在设计、安装、检测、调试和交工的所有阶段执行质量项目计划和施工组织设计，包括对伙伴供货商提供的材料和零部件的质量检测和控制。
　　6.2合同生效后1周内，乙方应将其质量项目计划交付甲方以

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取得甲方的认可和批准。
　　6.3质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。
　　6.4乙方应指明哪些测试需要甲方代表亲眼见证。甲方也将决定那些测试派己方代表见证。
　　对于每一项检查和测试(甲方代表见证的或未见证的)乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。
　　所有的设计、采购、安装、检测和调试以及文件系统的进行都应考虑到满足验证和认证的需要。
6.5工程进度计划表
　　乙方必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划(包括设计、采购、安装、检测、调试和交工等等)，这有利于：(质量控制，(确定关键工序和阶段，并优化工作程序，(反复检查工作进展。
6.6质量保证和责任
　　乙方提供的所有货物的质保期至少为1年。(从最终验收调试合格之日起算)
　　乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、规范性和合理性并负全部责任。
　　乙方保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、验证和相关(中国、欧盟)GMP认证的要求。
6.7文件&图纸
　　文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全,乙方要支付违约金。若不能提供文件，即使是部分不能提供，也是未能完全履行合同并且是不可被接受的。
　　乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足中国、欧盟的现行GMP认证的要求。
6.8文件格式
　　所有文件和图纸应标明订单号、工作号、客户号以及有关的图纸编号、设备位号、管道编号、阀门编号和仪表编号。
　　文件和图纸必须根据附表的要求提供给甲方以取得甲方认可和批准。文件和图纸将通过书面和电子版方式按照附表中的时间提供。图纸的电子版格式为CAD格式。
　　图纸采用公制单位。
　　语言：所有文件、图纸、说明、操作维护手册等采用简体中文和英文。
6.9文件形成/提交的时间(进度)表
　　下表列出需要乙方提供的文件(包括但不限于以下文件)以及形成和提供的时间表：
　　为满足中国GMP与欧盟GMP验证要求，供应商需至少提供如下文件：
　　（1）项目质量控制计划。
　　（2）文件清单。
　　（3）符号、图例和一般说明。
　　（4）主要设备组件清单。
　　（
5）主要电气元件规格清单。
　　（6）计算书。
　　（7）接线图。
　　（8）技术和功能描述（包括设备和控制系统）。
　　（9）操作、维护、安装手册（包括设备和控制系统）。
　　（10）建议两年用备件清单。
　　（11）分供应商提供的手册或技术数据单。
　　（12）项目进程

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计划。
　　（13）分供应商提供的主材的材料和粗糙度证书。
　　（14）分供应商提供的仪表合格证书。
7设计标准
　　整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的GMP和有关指南执行。
　　自控系统要符合GAMP5。
　　在详细设计阶段会考虑如下标准：
　　（1）中国药典 (2005)。
　　（2）药品生产质量管理规范1998年修订稿。
　　（3）洁净厂房设计规范 GB50073-2001。
　　（4）ASME BPE 2007年版。
　　（5）国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版。
　　（6）生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月。
　　（7）药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版。
　　（8）美国药典-31 2007年版。
　　（9）欧洲药典第六版2007年版。
　　（10）FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211。
　　（11）国家现行相关行业标准及规范。
　　（12）药品生产质量管理规范 2006年修订----讨论稿。
8 GMP 要求
　8.1符合现行EU GMP、中国GMP要求。
　8.2所有的材料、仪表和设备都符合欧盟GMP。
　8.3洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。
　8.4焊工有与其工作相适应的资质证书。
　8.5焊机和仪表在校验有效期内。
9. 其他需求
9. 1停电和来电
　　停电：此停电为异常停电，停电时PLC自动记录数据，不会丢失。
　　来电：来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否 …… 此处隐藏：1468字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……